艾瑞颐氟唑帕利Fuzuloparib详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：氟唑帕利胶囊

　　英文名称：Fluzoparib Capsules

　　商品名称：艾瑞颐®

　　靶点：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP），包括PARP1和PARP2

　　研发公司：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　批准文号：国药准字H20200014

　　二、上市时间

　　中国：2020年12月14日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

　　三、适应症

　　适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

　　适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者。激素受体（HR）阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。

　　四、作用机制

　　氟唑帕利是一种小分子PARP抑制剂，通过抑制PARP酶的活性，阻断肿瘤细胞DNA单链断裂的修复过程。当与BRCA基因缺陷导致的同源重组修复障碍协同作用时，会产生合成致死效应，导致肿瘤细胞凋亡。

　　五、副作用

　　常见不良反应（发生率≥10%）：

　　贫血、恶心、白细胞减少症、乏力、血小板减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、食欲减退、淋巴细胞减少症、血肌酐升高、高脂血症、头晕等。

　　严重不良反应（发生率≥2%）：

　　贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、淋巴细胞减少症等。

　　六、临床治疗效果

　　FZOCUS-2研究：氟唑帕利用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的Ⅲ期临床研究显示，全人群的风险比（HR）值低至0.25，因不良反应脱落率低至1.2%，表现出了可靠的疗效和更优的耐受性。

　　FZOCUS-3研究：氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的Ⅱ期临床研究中，客观缓解率（ORR）高达69.9%，因不良反应脱落率低至0.9%。

　　七、权威数据来源

　　国家药监局（NMPA）：批准文号国药准字H20200014，批准日期2020年12月14日。

　　临床研究数据：FZOCUS-2、FZOCUS-3等研究发表于美国妇科肿瘤学会（SGO）年会等权威学术会议。

　　八、注意事项

　　禁忌症：

　　对氟唑帕利或辅料过敏的患者禁用。

　　妊娠期妇女禁用，育龄期女性在治疗期间及末次给药后6个月内应采取有效避孕措施。

　　监测要求：

　　定期监测血常规、肝肾功能、电解质等。

　　警惕严重血液学毒性，如贫血、血小板减少症等。

　　特殊人群：

　　老年人（>65岁）：应用数据有限，建议在医生指导下使用。

　　轻度肝肾功能损害患者：无需调整剂量；中重度肝肾功能损害患者安全性和有效性尚不明确，不建议使用。

　　儿童及青少年（<18岁）：尚未确立安全性和疗效，不推荐使用。

　　九、用法用量

　　推荐剂量：

　　单药治疗：每次150mg（3粒），每日2次（早晚各1次）。

　　联合治疗：每次100mg（2粒），每日2次（早晚各1次），联合甲磺酸阿帕替尼500mg，每日1次，口服。

　　卵巢癌治疗：每次150mg（3粒），每日2次（早晚各1次）。

　　伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌：

　　给药方式：

　　口服给药，应整粒吞服，可在进餐后或空腹时服用（推荐进餐后服用）。

　　漏服处理：

　　若漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量，不可补服漏服的剂量。

　　十、剂量调整

　　针对不良事件：

　　若需要减量，推荐首先从每次150mg（3粒）减至每次100mg（2粒），每日服用2次。

　　若需要进一步减量，则推荐从每次100mg（2粒）减至每次50mg（1粒），每日服用2次。

　　合并使用CYP3A4抑制剂或诱导剂：

　　避免合并使用CYP3A4强抑制剂；如必须使用，可停用氟唑帕利，在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后，恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。

　　如与CYP3A4中等抑制剂合用时，建议下调氟唑帕利剂量至50mg。

　　十一、医保情况

　　医保类别：医保乙类

　　报销条件：限特定适应症患者，具体报销条件需根据当地医保政策执行。

　　十二、药品价格

　　参考价格：氟唑帕利胶囊（50mg×12粒×3板/盒）的价格因地区和采购渠道而异，具体价格需咨询当地医院或药店。