瑞维鲁胺Rezvilutamide艾瑞恩详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：瑞维鲁胺

　　英文名称：Rezvilutamide Tablets

　　商品名称：艾瑞恩®

　　靶点：雄激素受体（AR）

　　批准文号：国药准字H20220016

　　生产厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　二、上市时间

　　中国：2022年6月28日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

　　三、适应症

　　适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

　　四、作用机制

　　瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，通过竞争性抑制雄激素与AR的结合，抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录，从而抑制肿瘤生长。

　　五、副作用

　　常见不良反应（≥10%）：

　　体重增加、高甘油三酯血症、骨骼肌肉疼痛、关节痛、高血压、上呼吸道感染、背痛、全身疼痛。

　　严重不良反应（≥2%）：

　　肝脏毒性（丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高）、高血压、心电图QT间期延长。

　　实验室检查异常：

　　血红蛋白减少、血小板减少、中性粒细胞减少、肌酐升高、钾减少、AST/ALT升高、胆红素增加。

　　六、临床治疗效果

　　CHART研究：

　　影像学无进展生存期（rPFS）：瑞维鲁胺组显著延长，降低影像学进展或死亡风险54%。

　　总生存期（OS）：瑞维鲁胺组显著延长，降低死亡风险42%，2年OS率超过80%。

　　前列腺特异性抗原（PSA）动力学：超90%的mHSPC患者实现PSA90应答。

　　生活质量：瑞维鲁胺组在患者疼痛进展及功能状态恶化方面表现优于对照组。

　　七、权威数据来源

　　国家药监局（NMPA）：批准文号国药准字H20220016，批准日期2022年6月28日。

　　CHART研究：发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，IF:41.6），2022年9月。

　　八、注意事项

　　禁忌症：

　　对本品活性成份及辅料过敏者。

　　妊娠期或计划怀孕的妇女。

　　监测要求：

　　定期监测肝功能、血压、心电图QT间期。

　　如有肝功能不全症状（如恶心、呕吐、腹痛、乏力、黄疸等），立即检测肝功能。

　　特殊人群：

　　老年人：无需调整剂量。

　　轻度肝肾功能损害：无需调整剂量；中度至重度肝肾功能损害患者不建议使用。

　　药物相互作用：

　　避免与华法林和香豆素类抗凝剂合用。

　　瑞维鲁胺是强效酶诱导剂，可能降低其他药物疗效，需评估合并用药风险。

　　九、用法用量

　　推荐剂量：240mg（3片80mg片剂），每日一次，口服给药，需整片吞下。

　　给药方式：进餐后或空腹时均可服用。

　　联合治疗：需同时接受雄激素剥夺治疗（ADT），即促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

　　十、剂量调整

　　≥3级毒性或不可耐受不良反应：

　　暂停用药，直至症状改善至≤1级或原有级别。

　　恢复用药时，以相同剂量或必要时下调剂量（160mg或80mg）重新用药。

　　漏服处理：

　　尽快在当天补服处方剂量；若错过一整天，次日按正常剂量继续服药。

　　十一、医保情况

　　医保类别：医保乙类。

　　报销条件：限转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

　　十二、药品价格

　　参考价格：6200元/盒（规格：80mg/片，21片/板，4板/盒）。