希冉择（Cyramza雷莫西尤单抗Ramucirumab）详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：雷莫西尤单抗注射液

　　英文名称：Ramucirumab Injection

　　商品名称：希冉择®（Cyramza®）

　　靶点：血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）

　　二、上市时间

　　中国上市时间：2022年3月（国家药监局批准用于晚期胃癌二线治疗）；2022年10月（批准用于甲胎蛋白≥400 ng/mL且既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌二线治疗）。

　　美国上市时间：2014年4月（FDA批准用于晚期胃癌、非小细胞肺癌等）。

　　三、适应症

　　胃癌：

　　联合紫杉醇，用于既往接受过氟尿嘧啶或铂类化疗后进展的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的二线治疗。

　　肝细胞癌（HCC）：

　　用于甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL且既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者的二线治疗。

　　其他适应症（FDA批准）：

　　联合多西他赛，用于铂类化疗后进展的转移性非小细胞肺癌。

　　联合厄洛替尼，用于表皮生长因子受体（EGFR）第19外显子缺失或第21外显子（L858R）突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

　　联合FOLFIRI，用于贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶治疗后进展的转移性结直肠癌。

　　四、作用机制

　　雷莫西尤单抗是一种重组人IgG1单克隆抗体，通过特异性结合VEGFR-2，阻断其与血管内皮生长因子（VEGF）-A、-C、-D的结合，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成，减少肿瘤血供，抑制肿瘤生长和扩散。

　　五、副作用

　　常见不良反应（≥20%）：

　　高血压、腹泻、头痛、乏力、皮疹、恶心、呕吐、食欲下降、蛋白尿、腹痛。

　　严重不良反应（需密切监测）：

　　出血（如消化道出血、脑出血）、动脉血栓性事件（如心肌梗死、脑卒中）、高血压危象、胃肠道穿孔、肝性脑病、肾病综合征。

　　临床试验数据：

　　在RAINBOW研究（胃癌）中，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组的高血压发生率为34%，白细胞减少症为47%，中性粒细胞减少症为31%。

　　在REACH-2研究（肝癌）中，雷莫西尤单抗单药治疗组的高血压发生率为15%，肝性脑病为8%。

　　六、临床治疗效果

　　胃癌：

　　RAINBOW研究显示，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组的中位总生存期（OS）为9.6个月，较安慰剂组（7.4个月）延长2.2个月，死亡风险降低19%。

　　RAINBOW-Asia研究（中国亚组）显示，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为4.14个月，较安慰剂组（3.15个月）显著延长。

　　肝细胞癌：

　　REACH-2研究显示，雷莫西尤单抗单药治疗组的中位OS为8.5个月，较安慰剂组（7.3个月）延长1.2个月，死亡风险降低22%。

　　对于AFP≥400 ng/mL的患者，中位OS为7.8个月（vs. 安慰剂组4.2个月）。

　　七、权威数据来源

　　国家药监局（NMPA）：

　　2022年3月批准雷莫西尤单抗联合紫杉醇用于晚期胃癌二线治疗（受理号：JXSS2100015）。

　　2022年10月批准雷莫西尤单抗单药用于AFP≥400 ng/mL的晚期肝细胞癌二线治疗（受理号：JXHS2100068）。

　　临床试验数据：

　　RAINBOW研究（胃癌）、REACH-2研究（肝癌）等发表于《The Lancet Oncology》《Journal of Clinical Oncology》等权威期刊。

　　八、注意事项

　　监测与管理：

　　治疗期间需定期监测血压、肝功能、肾功能、血常规及尿液分析。

　　出现严重高血压、出血或血栓事件时，需暂停用药并给予对症治疗。

　　禁忌症：

　　对雷莫西尤单抗或其辅料过敏者禁用。

　　妊娠期及哺乳期妇女禁用（可能增加胎儿死亡或先天畸形风险）。

　　特殊人群：

　　轻度肝功能不全患者无需调整剂量，中重度肝功能不全患者慎用。

　　老年患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

　　九、用法用量

　　推荐剂量：

　　胃癌：雷莫西尤单抗 8 mg/kg，每2周一次，静脉输注（联合紫杉醇 80 mg/m²，每3周一次）。

　　肝癌：雷莫西尤单抗 8 mg/kg，每2周一次，静脉输注（单药治疗）。

　　给药方式：

　　静脉输注时间≥60分钟，使用低蛋白结合率终端滤器（0.2 μm）。

　　十、剂量调整

　　暂停用药：发生3级及以上不良反应（如高血压、出血、蛋白尿）时暂停用药，直至症状缓解至≤1级。

　　永久停药：发生严重或复发性3级不良反应（如胃肠道穿孔、动脉血栓）时永久停药。

　　十一、医保情况

　　医保覆盖：截至2026年3月，雷莫西尤单抗尚未纳入国家医保目录，患者需自费。

　　商业保险：部分商保创新药目录已纳入雷莫西尤单抗，可提供一定比例报销（具体需咨询保险公司）。

　　十二、药品价格

　　国内价格：

　　100 mg/10 mL规格：约4375元/瓶。

　　500 mg/50 mL规格：约15000元/瓶。

　　价格趋势：部分渠道零售价从15000元/瓶降至12000元/瓶（降幅约20%）。