伊匹木单抗（Ipilimumab，逸沃）详细中文药品说明书

　　伊匹木单抗（Ipilimumab，逸沃®）详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：伊匹木单抗

　　英文名称：Ipilimumab

　　商品名称：逸沃®（Yervoy®）

　　靶点：细胞毒性T淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）

　　生产厂家：百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

　　二、上市时间

　　全球首次获批：2011年4月（美国FDA批准用于晚期黑色素瘤）

　　中国获批时间：2021年6月（国家药监局批准联合纳武利尤单抗用于不可切除或转移性恶性胸膜间皮瘤的一线治疗）

　　三、适应症

　　不可切除或转移性黑色素瘤

　　适用于12岁及以上成人和儿科患者的辅助治疗或晚期治疗。

　　恶性胸膜间皮瘤（MPM）

　　联合纳武利尤单抗用于不可切除或转移性非上皮样恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。

　　其他适应症（部分国家获批）

　　晚期肾细胞癌（RCC）、微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）等。

　　四、作用机制

　　伊匹木单抗是一种全人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与其配体B7-1/B7-2的结合，解除CTLA-4对T细胞活化的抑制作用，从而增强T细胞的抗肿瘤免疫反应。

　　五、临床治疗效果

　　黑色素瘤

　　关键III期临床试验显示，辅助治疗可显著延长无复发生存期（RFS），5年生存率提高至约50%。

　　恶性胸膜间皮瘤

　　CheckMate-743研究显示，联合纳武利尤单抗的中位总生存期（OS）达18.1个月，较标准化疗（14.1个月）显著延长。

　　其他肿瘤

　　在MSI-H/dMMR结直肠癌中，联合治疗客观缓解率（ORR）达55%-60%。

　　六、副作用

　　常见不良反应（≥20%）

　　疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲下降、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、便秘、体重减轻、头晕。

　　严重不良反应

　　免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、心肌炎、神经毒性（如吉兰-巴雷综合征）、内分泌疾病（如垂体炎、肾上腺功能不全）。

　　七、注意事项

　　严重免疫相关不良反应

　　需密切监测症状，如呼吸困难、严重腹泻、黄疸、头痛等，及时就医并暂停用药。

　　特殊人群

　　孕妇及哺乳期妇女禁用（可能对胎儿造成伤害）。

　　轻度肝功能不全患者无需调整剂量，中重度肝功能不全患者慎用。

　　药物相互作用

　　避免与全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂联用（可能干扰药效）。

　　八、用法用量

　　推荐剂量

　　黑色素瘤辅助治疗：10 mg/kg，静脉注射，每3周1次，共4次；随后每12周1次，持续3年。

　　恶性胸膜间皮瘤：1 mg/kg，静脉注射，每6周1次，联合纳武利尤单抗（360 mg，每3周1次）。

　　给药方式

　　静脉滴注，滴注时间≥30分钟。

　　九、剂量调整

　　暂停用药：发生3级不良反应时暂停用药，直至症状缓解至≤1级。

　　永久停药：发生4级或复发性3级不良反应时永久停药。

　　十、医保情况

　　医保支付范围：截至2026年3月，伊匹木单抗未纳入中国国家医保目录，患者需自费。

　　慈善援助项目：中国癌症基金会提供患者援助项目（如“1+3”方案：自付1次后，可获得最多3次免费药品援助）。

　　十一、药品价格

　　国内价格：约28,000元/支（50 mg/10 ml规格），具体价格因地区和购买渠道而异。

　　印度仿制药：约11,000元/支（仅供参考，需通过正规渠道购买）。

　　十二、权威数据来源

　　国家药监局（NMPA）：批准文号及适应症信息。

　　CheckMate-743研究：恶性胸膜间皮瘤临床数据（发表于《新英格兰医学杂志》）。

　　药品说明书：百时美施贵宝官方提供。