依沃西单抗（Ivonescimab，依达方）中文药品说明书

　　一、基本信息

　　通用名称：依沃西单抗注射液

　　商品名称：依达方

　　英文名称：Ivonescimab Injection

　　成份：

　　活性成份：依沃西单抗（特异结合人血管内皮生长因子-A和程序性死亡蛋白受体-1的人源化双特异性单克隆抗体）

　　辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（Ⅱ）和注射用水

　　性状：无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光

　　规格：100mg（10mL）/瓶

　　贮藏：2-8℃避光保存、运输

　　二、适应症

　　联合化疗：用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　单药一线治疗：适用于PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：20mg/kg，每3周给药一次，通过静脉输注的方式给药。

　　输注时间：约60分钟（±10分钟），不可静脉推注或快速注射。

　　联合化疗顺序：先输注依沃西单抗，间隔至少30分钟后再给予化疗药物（如培美曲塞+卡铂）。

　　药品配制：

　　使用250-500mL生理盐水（0.9%氯化钠注射液）的静脉注射袋配制，制备后的依沃西单抗稀释液终浓度范围须为1.0-8.0mg/mL。

　　配制完的依沃西单抗稀释液在室温光照条件下的存储时间不应超过4小时，在2-8℃避光条件下的存储时间不应超过6小时。

　　冷藏后，药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。

　　输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（过滤器孔径须为0.2或0.22μm）。

　　四、不良反应

　　常见不良反应：

　　免疫相关反应：皮疹、腹泻、甲状腺功能异常（乏力/心慌）、肺炎（咳嗽/气短）等，多数程度较轻且可控。

　　血液学毒性：可能引起白细胞或血小板减少，需定期验血监测。

　　其他：疲劳、高血压、输液反应（发热/寒战）等。

　　严重不良反应：

　　免疫相关性不良反应：如心肌炎、严重肝炎、内分泌毒性等，可能影响全身多个器官系统，需高度警惕。

　　VEGF通路抑制相关不良反应：如出血（包括鼻衄、咯血、尿血等）、蛋白尿、高血压等。肿瘤侵犯大血管者出血风险高。

　　特定不良反应发生率（基于临床试验数据）：

　　单药治疗（413例患者）：所有级别不良反应发生率89.1%，≥3级不良反应发生率30.8%。

　　联合化疗（培美曲塞+卡铂，316例患者）：所有级别不良反应发生率92.7%，≥3级不良反应发生率48.1%。

　　五、注意事项

　　禁忌症：

　　对药物成分过敏者禁用。

　　活动性自身免疫性疾病或严重器官功能不全（如中重度肝肾功能不全，因缺乏研究数据，需谨慎使用）患者禁用。

　　孕妇及哺乳期妇女禁用（潜在胎儿风险，停药后至少3个月方可妊娠或哺乳）。

　　监测要求：

　　治疗前需完善血检、影像及心肺功能评估，确保符合用药条件。

　　治疗期间需定期复查血常规、肝肾功能、甲状腺功能、血糖、血压、尿蛋白、心电图等，并密切监测相应症状。

　　每次给药前监测尿蛋白（若>1+需查24小时定量）。

　　特殊人群用药：

　　老年人（>65岁）：无需调整剂量。

　　轻度肝功能不全或轻中度肾功能不全者：通常无需调整剂量。

　　儿童及青少年：尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

　　其他注意事项：

　　避免联用免疫抑制剂（如糖皮质激素）或抗凝药物（如华法林），可能影响疗效或增加出血风险。

　　围手术期管理：择期大手术前至少停药28天，术后伤口完全愈合前（至少28天）不应给药。

　　育龄期男女在治疗期间及末次给药后至少3个月内需有效避孕。

　　六、剂量调整与管理

　　基于不良反应的剂量调整：

　　对于大部分≥3级免疫相关性不良反应，应考虑永久停药。

　　使用皮质类固醇（如1-2 mg/kg/天泼尼松等效剂量）是管理中重度免疫相关不良反应的主要手段，需缓慢减量（通常超过1个月）。

　　根据不良反应严重程度（依据NCI-CTCAE v5.0分级）进行暂停或永久停药。具体调整方案需遵医嘱。

　　非典型疗效反应：

　　部分患者可能出现肿瘤暂时增大（假性进展），若临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。