戈来雷塞片（艾瑞凯Glecirasib ）中文药品说明书

　　一、药品信息

　　通用名称：枸橼酸戈来雷塞片

　　商品名称：艾瑞凯®

　　英文名称：Glecirasib Citrate Tablets

　　主要成分：枸橼酸戈来雷塞

　　性状：浅黄色至黄色薄膜衣片，除去包衣后显黄色

　　规格：200mg（按C31H26ClF4N7O2计）

　　贮藏：遮光，密封，不超过25℃保存

　　二、适应症

　　本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：每次800mg（4片200mg片剂），每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

　　用药方式：用水整片吞服药物，不可掰开、压碎或咀嚼药片。

　　用药时间：餐前或餐后均可服用，但建议固定时间服用（如早晨），以维持血药浓度稳定。

　　漏服处理：若未在计划时间服用本品，应在距下次用药至少12小时的前提下尽快服用，第二天继续按计划时间服药。请勿在同一时间额外服用本品以弥补漏服剂量。

　　呕吐处理：若服药后发生呕吐，请勿补服药物，在第二天按计划时间服药。

　　剂量调整：患者最多允许2次降低剂量，对于不能耐受每日一次口服200mg的患者，则应永久停用本品。

　　四、不良反应

　　在临床研究中，接受本品800mg每日一次及以上剂量治疗的肿瘤患者中，常见的不良反应（≥20%）包括：

　　血液学及实验室指标异常：贫血、血胆红素升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、高甘油三酯血症、低白蛋白血症和蛋白尿。

　　胃肠道不良反应：腹泻、恶心、呕吐等，但发生率显著低于同类药物。

　　严重不良反应：包括AST升高、ALT升高、肝损伤等，但发生率较低。

　　五、注意事项

　　患者选择：使用本品前必须明确有经批准的检测方法检测到KRAS G12C突变。

　　肝功能监测：治疗期间应定期监测肝功能，包括AST、ALT、血胆红素等指标。

　　药物相互作用：避免与CYP3A强效抑制剂或强效诱导剂，以及P-gp抑制剂联合使用，以免影响本品的疗效或增加不良反应的风险。

　　特殊人群用药：

　　儿童：尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据，暂不推荐使用。

　　老年：本品在≥65岁的老年患者中应用无需调整起始剂量，但应注意监测肝肾功能、心率等指标，必要时调整剂量。

　　妊娠和哺乳期妇女：禁用本品。建议女性在接受本品治疗期间及最后一次给药后一段时间内避免怀孕和进行母乳喂养。

　　肝肾功能不全：轻中度肝肾功能不全患者服用本品无需调整起始剂量，但重度肝肾功能不全患者应慎用本品，并在医生指导下根据肝肾功能情况调整剂量。

　　对驾驶和操作机械的能力的影响：本品对驾驶和操作机械的能力具有轻微影响。在服用本品期间，驾驶或操作机械时应谨慎，因为可能会出现有症状的心动过缓（如头晕、低血压）、视觉障碍或疲劳等。

　　六、禁忌

　　对本品活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。

　　KRAS G12C阴性的非小细胞肺癌患者禁用。