安柏尼安奈克替尼Unecritinib 中文药品说明书

　　一、药品信息

　　通用名称：富马酸安奈克替尼胶囊

　　商品名称：安柏尼

　　英文名称：Unecritinib Fumarate Capsules

　　汉语拼音：Fumasuan Annaiketini Jiaonang

　　主要成分：富马酸安奈克替尼

　　化学名称：(R)-N-[3-[1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-5-[1-(哌啶-4-基)-1H-吡唑-4-基]吡啶-2-基]乙酰胺富马酸盐

　　性状：内容物为白色或类白色粉末

　　规格：按C23H24Cl2FN5O2计，有0.1g和0.125g两种规格

　　贮藏：遮光，密封，不超过25℃保存

　　二、适应症

　　本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：300mg，空腹或餐后口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。

　　用药方式：胶囊应整粒吞服。

　　漏服处理：若漏服一剂，除非距下次服药时间短于6小时，否则应补服漏服剂量的药物。

　　呕吐处理：若在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。

　　剂量调整：根据不良反应的严重程度，可暂停用药或减量。推荐根据NCI-CTCAE 5.0按如下减少剂量方法进行调整：

　　第一次减少剂量：口服，250mg，每日两次。

　　第二次减少剂量：口服，200mg，每日两次。

　　若口服200mg，每日两次仍无法耐受，则永久停服富马酸安奈克替尼胶囊。

　　四、不良反应

　　常见不良反应：

　　胃肠系统疾病：呕吐、腹泻、恶心、便秘、腹痛等。

　　代谢及营养类疾病：低白蛋白血症、食欲减退、高甘油三酯血症、低钙血症、高胆固醇血症等。

　　心脏器官疾病：窦性心动过缓、QT间期延长等。

　　其他：贫血、水肿、视觉异常、疲劳、味觉障碍、头晕等。

　　严重不良反应：

　　肝毒性：治疗期间应定期监测肝功能。

　　间质性肺炎/非感染性肺炎：若出现呼吸困难伴咳嗽和低热等症状，需警惕间质性肺病/非感染性肺炎的发生，应立即就医。

　　心动过缓：治疗期间应定期监测心率和血压。

　　视觉异常：新发视觉异常应在医生的指导下进行眼科评估。

　　五、注意事项

　　患者选择：本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须通过准确及经充分验证的检测方法进行ROS1突变检测，确认为ROS1阳性的NSCLC患者方可接受本品治疗。

　　肝功能监测：开始治疗前应进行肝功能检查，治疗期间应至少每月进行一次肝功能监测。

　　心电图和电解质监测：应尽可能在第一次给药前密切监测心电图和电解质（如血钙、镁和钾），并建议定期监测心电图和电解质，尤其是在开始治疗时出现呕吐、腹泻、脱水或肾功能损害情况时。

　　药物相互作用：避免与CYP3A强抑制剂或诱导剂同时使用，以免影响本品的疗效或增加不良反应的风险。

　　特殊人群用药：

　　儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（<18岁）的安全性和有效性进行研究。

　　老年：年龄≥65岁的患者接受治疗无需调整剂量，但应注意监测肝肾功能、心率等指标，必要时调整剂量。

　　妊娠和哺乳期妇女：禁用本品。建议女性在接受本品治疗期间及最后一次给药后45天内不要进行母乳喂养。

　　肝肾功能不全：轻中度肝肾功能不全患者须在医师指导下慎用本品，重度肝肾功能不全患者禁用。

　　对驾驶和操作机械的能力的影响：本品对驾驶和操作机械的能力具有轻微影响。在服用本品期间，驾驶或操作机械时应谨慎，因为可能会出现有症状的心动过缓（如头晕、低血压）、视觉障碍或疲劳等。

　　六、禁忌

　　对富马酸安奈克替尼或其任何成分过敏的患者禁用。

　　ROS1阴性的非小细胞肺癌患者禁用。

　　妊娠和哺乳期妇女禁用。

　　重度肝肾功能不全患者禁用。