安洛晴枸橼酸依奉阿克Envonalkib 胶囊中文药品说明书

　　一、药品信息

　　通用名称：枸橼酸依奉阿克胶囊

　　商品名称：安洛晴

　　英文名称：Envonalkib Citrate Capsules

　　汉语拼音：Juyuansuan Yifeng'ake Jiaonang

　　主要成分：枸橼酸依奉阿克

　　化学名称：5-((1R)-1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基)-4'-甲氧基-6'-((2S)-2-甲基哌嗪-1-基)-3,3'-联吡啶-6-胺枸橼酸盐

　　性状：内容物为白色至微黄色颗粒和粉末

　　规格：按C24H26Cl2FN5O2计，有100mg、125mg、150mg三种规格

　　贮藏：遮光，密封，不超过30℃保存

　　二、适应症

　　本品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：600mg，口服给药，每日两次（每日总剂量为1200mg），空腹或随餐服用。

　　漏服处理：如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间间隔小于6小时。

　　呕吐处理：如果服药后发生呕吐，不应再次服用，而应按计划时间继续服用下一剂药物。

　　剂量调整：治疗过程中若出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品的治疗。应根据患者耐受性，以每次减量100mg的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受400mg每日两次的给药剂量，则应该永久停止本品的治疗。暂停本品治疗6周后，不良反应仍未能缓解的患者，应永久停用本品的治疗。

　　四、不良反应

　　在临床试验中，枸橼酸依奉阿克胶囊可能引起的不良反应包括但不限于：

　　常见（≥5%）不良反应：

　　胃肠系统疾病：腹泻、呕吐、恶心、便秘、腹痛、腹胀等。

　　代谢及营养类疾病：食欲减退、低白蛋白血症、低钾血症、高尿酸症、低钙血症等。

　　心脏器官疾病：窦性心动过缓、心律失常等。

　　其他：疲劳、视觉异常、贫血、头晕、蛋白尿、水肿、各类感染等。

　　实验室检查异常：丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血肌酐升高、心电图QT间期延长、体重降低、血肌酸磷酸激酶MB升高、血肌酸磷酸激酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、白细胞计数降低、血乳酸脱氢酶升高、血小板计数降低、中性粒细胞计数降低、其他血细胞异常、血胆红素升高、α-羟丁酸脱氢酶升高等。

　　严重不良反应：肝毒性、间质性肺病/非感染性肺炎、心动过缓、QT间期延长、严重皮肤毒性等。

　　五、注意事项

　　肝毒性：接受本品治疗的患者可发生丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血胆红素升高等肝毒性。治疗前应评估肝功能，治疗期间应至少每月进行一次肝功能监测。

　　间质性肺病/非感染性肺炎：如果怀疑为ILD/非感染性肺炎，应暂停本品的治疗，并根据症状体征考虑吸氧、抗炎和抗生素等支持对症治疗。一旦确诊为ILD/非感染性肺炎，应永久停用本品。

　　心动过缓：如至少2次独立的心电图报告QTc延长≥3级（≥501ms），则暂停本品治疗，并依据后续恢复情况调整用药剂量。若QTc延长≥3级（≥501ms）或较基线变化≥60ms，并伴有尖端扭转型室速、多形性室性心动过速或严重心律失常的症状/体征，则永久停用。

　　QT间期延长：服用本品时，应尽可能在第一次给药前密切监测心电图和电解质（如血钙、镁、钾），并建议定期监测心电图和电解质，尤其是在开始治疗时出现呕吐、腹泻、脱水或肾功能损害情况时。

　　视觉异常：新发视觉异常应在医师的指导下进行眼科评估，包括但不限于最佳矫正视力、视网膜照相、眼底检查、光学相干断层扫描等。若视觉异常持续出现或加重，患者应于眼科就诊检查，并根据严重程度进行本品的剂量调整。

　　药物相互作用：应避免与CYP3A强抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂或诱导剂等药物联用，以免影响本品的疗效或增加不良反应的风险。

　　六、禁忌

　　对本品活性成分或任何辅料过敏的患者禁用。

　　ALK阴性的非小细胞肺癌患者禁用。

　　七、特殊人群用药

　　孕妇及哺乳期妇女：孕妇或哺乳期妇女应在医生指导下使用本品。男性患者及其伴侣在治疗期间及治疗结束后至少3个月内应采取有效避孕措施。

　　儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（<18岁）的安全性和有效性进行研究，儿童患者使用需谨慎。

　　老年人：年龄≥65岁的患者接受本品治疗无需调整剂量，但应注意监测肝肾功能、心电图等，出现异常时及时调整用药方案。

　　肝肾功能不全患者：轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整；中重度肝功能不全患者使用本品的安全性和有效性尚不明确，建议在医师指导下谨慎使用本品。轻度肾功能不全患者无需进行剂量调整；中重度肾功能不全患者使用本品的安全性和有效性尚不明确，建议在医师指导下谨慎使用本品。