恩沙替尼Ensartinib（贝美纳/Ensacove）中文药品说明书

　　一、药品基本信息

　　通用名称：盐酸恩沙替尼胶囊

　　商品名称：贝美纳®/Ensacove®

　　英文名称：Ensartinib Hydrochloride Capsules

　　主要成分：盐酸恩沙替尼

　　化学名称：6-氨基-5-[(1R)-1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-N-{4-[(3R,5S)-3,5-二甲基哌嗪-1-羰基]苯基}哒嗪-3-甲酰胺二盐酸盐二水合物

　　性状：白色或类白色粉末，装入胶囊中

　　规格：25mg、100mg（以恩沙替尼计）

　　贮藏：遮光，密封，25℃以下保存

　　二、适应症

　　恩沙替尼单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括：

　　此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的患者。

　　未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者（根据FDA批准）。

　　三、用法用量

　　ALK检测：本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

　　推荐剂量：每日一次，每次225mg（口服，可空腹或与食物同服），每天在同一时间服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　漏服处理：如果漏服一次，且距下次服药时间间隔12小时以上时，应补服漏服的剂量；若距下次服药时间不足12小时，则无需补服，下次仍按计划服用。

　　呕吐处理：若治疗期间发生呕吐，无需补服额外剂量，下次仍按计划服用。

　　剂量调整：

　　起始剂量：225mg，每日一次。

　　首次减量：200mg，每日一次。

　　第二次减量：150mg，每日一次。

　　若150mg每日一次仍无法耐受，应停用本品。

　　如果出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE，第4.03版）规定的严重程度为3级或4级的不良事件，需按以下方法调整剂量：

　　四、不良反应

　　在临床试验中，恩沙替尼可能引起的不良反应包括但不限于：

　　常见（≥20%）：皮疹、瘙痒症、水肿、恶心、便秘、呕吐、贫血、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、发热、乏力等。

　　实验室检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、血肌酐升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高胆红素血症等。

　　严重不良反应：肝毒性、间质性肺病/非感染性肺炎、心动过缓、严重皮肤毒性等。

　　五、注意事项

　　肝毒性：接受本品治疗的患者可发生药物诱导的肝毒性，包括肝酶和胆红素升高。治疗前应评估肝功能，治疗期间定期监测肝功能指标。

　　皮肤毒性：皮疹等皮肤毒性常见，轻中度皮肤毒性可能无需干预或可局部使用外用激素类药物；3级及以上皮肤毒性除外用激素治疗外，必要时可口服激素治疗。

　　胃肠道反应：恶心、呕吐和腹痛腹泻等消化道毒性常见，建议发生3级及以上胃肠道不良反应的患者及时就医，并在医生指导下接受支持治疗。

　　肾毒性：接受本品治疗的患者可发生肾功能检查异常和肾脏疾病，推荐定期监测肾功能指标。

　　间质性肺病/非感染性肺炎：若出现新的或加重的呼吸系统症状，应评估是否为间质性肺病或肺炎，必要时暂停或终止治疗。

　　心动过缓：本品应尽量避免与其他已知可致心动过缓的药物联用，治疗期间应定期监测心率及血压。

　　药物相互作用：避免与CYP3A强效抑制剂或诱导剂（如利福平、酮康唑等）以及P-gp抑制剂或诱导剂联用，以防影响恩沙替尼的代谢。

　　特殊人群：

　　孕妇及哺乳期妇女禁用，治疗期间及最后一次给药后至少1周内应避免怀孕和哺乳。

　　老年患者无需调整起始剂量，但需密切监测不良反应。

　　轻度肝功能损害患者无需调整剂量，中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确，建议在医师指导下谨慎使用。

　　轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确，建议在医师指导下谨慎使用。

　　六、禁忌

　　对本品活性成份或任何一种辅料过敏者禁用。