阿来替尼Alectinib （安圣莎Alecensa）中文药品说明书（详细版）

　　一、药品基本信息

　　通用名称：盐酸阿来替尼胶囊

　　商品名称：安圣莎®、Alecensa®

　　英文名称：Alectinib Hydrochloride Capsules

　　汉语拼音：Yansuan Alaitini Jiaonang

　　主要活性成份：阿来替尼

　　化学名称：9-乙基-6,6-二甲基-8-[4-(吗啉-4-基)哌啶-1-基]-11-氧代-6,11-二氢-5H-苯并[b]咔唑-3-腈盐酸盐

　　性状：150mg白色硬胶囊，胶囊帽上有黑墨印字“ALE”，胶囊体上有黑墨印字“150mg”

　　二、适应症

　　本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此外，2024年新增适应症，用于ALK阳性IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。

　　三、规格与用法用量

　　规格：150mg（以阿来替尼计，相当于161.33mg盐酸阿来替尼）

　　推荐剂量：

　　成人推荐剂量为600mg（4粒150mg胶囊），口服给药，每日两次（每日总剂量1200mg）。

　　随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。

　　治疗持续时间：建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

　　延误或漏服：

　　如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间小于6小时。

　　如果服药后发生呕吐，应按计划时间服用下一剂药物，不应补服呕吐的剂量。

　　剂量调整：

　　如治疗过程中出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品治疗。

　　应根据患者耐受性，以每次减量150mg的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受300mg每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。

　　四、不良反应

　　在临床试验和上市后应用中，观察到阿来替尼可能引起的不良反应及其近似的发生率如下：

　　十分常见（≥1/10）：便秘、水肿、肌痛（包括肌痛和肌肉骨骼疼痛）、恶心、胆红素升高、贫血和皮疹。

　　常见（≥1/100至<1/10）：疲劳、食欲不振、头晕、呕吐、体重增加、肌肉疼痛或僵硬等。

　　严重不良反应：肝毒性、间质性肺病/肺炎、心动过缓、严重肌肉疼痛、肌酸磷酸激酶（CPK）升高等。

　　五、注意事项

　　肝毒性：在治疗开始后的前两个月，每2周做一次肝脏实验室检查，之后在治疗期间定期检查。如出现异常，可能需要暂停给药、减少剂量或永久停药。

　　间质性肺病/肺炎：如确诊，应立即停药。如果没有其他潜在发病原因，应永久停服阿来替尼。

　　心动过缓：定期监测心率和血压。如果出现症状，可能需要暂停给药、减少剂量或永久停药。

　　严重肌肉疼痛和CPK升高：在治疗的第一个月内，每两周评估一次CPK，并对报告不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力的患者进行评估。如果CPK严重升高，暂停使用，然后评估后决定恢复使用或减少剂量使用。

　　胚胎-胎儿毒性：阿来替尼对胎儿有危害。有生育潜力的女性患者应采取有效的避孕措施。在治疗期间和治疗完成后的2周内不建议母乳喂养。

　　六、特殊人群用药

　　儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（<18岁）的安全性和有效性进行研究。

　　老年人：年龄≥65岁的患者接受本品治疗无需调整剂量。

　　肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行剂量调整。尚未对重度肾功能受损的患者接受本品治疗进行研究，但由于通过肾脏排泄的阿来替尼可忽略不计，因此重度肾功能受损患者无需调整剂量。

　　肝功能受损：对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能受损患者，无需调整剂量。重度（Child-Pugh C级）肝功能受损患者的给药剂量应该为450mg，口服给药，每日两次（每日总剂量900mg）。

　　七、药物相互作用

　　在合用其他药物（包括非处方药、维生素、中草药）之前，一定要先咨询医生，以避免潜在的药物相互作用。

　　八、储存与丢弃

　　储存：于室温下存放于干燥处，避免阳光照射。应保存在原来的容器内。

　　丢弃：不要用水冲刷厕所或倒进下水道里。如有疑问，可咨询药师。