启欣可Iruplinalkib伊鲁阿克说明书

　　一、基本信息

　　商品名：启欣可®

　　通用名：伊鲁阿克片

　　外文名：Iruplinalkib Tablets

　　成分：伊鲁阿克

　　剂型：薄膜衣片，规格为60mg/片

　　生产厂家：齐鲁制药有限公司

　　医保情况：已纳入国家医保目录

　　批准文号：

　　30 mg：国药准字H20230015

　　60 mg：国药准字H20230016

　　获批时间：

　　2023年6月27日，获批用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　2024年1月16日，获批新增适应症，用于ALK融合基因阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

　　二、作用机制

　　伊鲁阿克是一种新型的ATP竞争性ALK/ROS1抑制剂，通过抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化，进而阻断ERK、STAT5和AKT等下游信号通路的激活，从而诱导肿瘤细胞凋亡。

　　三、适应症

　　一线治疗：适用于ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　二线治疗：适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

　　四、用法用量

　　推荐剂量：每日一次，空腹或与食物同服。

　　导入期：第1~7天，每次60mg（1片）。

　　维持期：若可以耐受，从第8天起，每次180mg（3片）。

　　用药时间：每天的用药时间大致固定。

　　特殊情况处理：

　　漏服：若漏服一次计划剂量，应在8小时内补服该剂量；若超过8小时，则不建议补服，请在规定时间服用下次计划剂量。

　　呕吐：若服药后发生呕吐，请勿服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

　　五、不良反应

　　伊鲁阿克的不良反应因人而异，具体表现和严重程度可能因患者的体质、病情、用药剂量等因素而有所不同。常见的不良反应包括：

　　胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、便秘等。

　　皮肤反应：皮疹、瘙痒等。

　　肝毒性：转氨酶升高、胆红素升高等。

　　高脂血症：高胆固醇血症、高甘油三酯血症等。

　　心血管反应：高血压、心动过缓、QT间期延长等。

　　其他反应：贫血、水肿、乏力、头晕等。

　　六、注意事项

　　基因检测：使用伊鲁阿克前，必须经过基因检测获得ALK阳性评估结果。

　　用药监测：

　　定期监测肝功能、血脂、血压、心率等指标。

　　定期进行胸、腹部CT、MRI等影像学检查，以及CPK检测及心电图检查。

　　药物相互作用：

　　避免与CYP3A的强诱导剂（如利福平）联用，可能导致血药浓度降低。

　　避免与CYP3A的强抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）联用，可能导致血药浓度升高。

　　避免与可能导致QTc间期延长的药物（如阿奇霉素）联用，可能增加QTc间期延长的风险。

　　特殊人群用药：

　　孕妇及哺乳期妇女：尚未进行临床研究，建议在医生指导下慎重使用。育龄期男女用药后应避免生育，在用药后至少3个月采取安全的避孕措施。

　　老年人：使用时应特别注意肝肾功能的监测，年龄≥65岁、轻度肾功能不全或轻度肝功能不全的患者无需进行剂量调整。

　　肝肾功能不全患者：中重度肾功能不全、肝功能不全的患者应在医师指导下谨慎使用，可能需要调整剂量。

　　有严重心脑血管疾病或间质性肺病病史的患者：安全性暂不明确，建议在医师指导下谨慎使用。

　　生活习惯调整：

　　用药期间保持清淡饮食，避免辛辣、油腻食物。

　　避免暴露于强光下，外出时做好防晒措施。

　　保持适度运动，避免剧烈运动。

　　七、禁忌症

　　禁用于已知对伊鲁阿克或本品所含的任何辅料过敏的患者。