艾弗沙伏美替尼Furmonertinib中文说明书（详细版）

　　一、药品基本信息

　　商品名：艾弗沙®

　　通用名：甲磺酸伏美替尼片

　　英文名称：Furmonertinib Mesilate Tablets

　　成分：甲磺酸伏美替尼（活性成分），辅料包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等。

　　剂型：片剂，规格为40mg/片，每盒28片。

　　生产厂家：上海艾力斯医药科技股份有限公司

　　医保情况：纳入2023版国家医保目录，报销比例约70%（具体以当地政策为准）。

　　二、适应症

　　一线治疗：

　　适用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　二线治疗：

　　适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

　　其他适应症：

　　针对EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的NSCLC患者，伏美替尼已展现临床活性，但需在医生指导下使用。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：

　　每日一次，每次80mg（2片），空腹口服（餐前1小时或餐后2小时）。

　　整片吞服，不可压碎或咀嚼。

　　剂量调整：

　　若出现3级及以上不良反应（如肝损伤、QT间期延长），可减量至40mg/日或永久停药。

　　漏服处理：若距离下次服药时间超过12小时，需补服；否则跳过此次剂量，下次按原计划服药。

　　特殊人群：

　　肝肾功能不全：中重度肝肾功能损害患者慎用，需根据肝功能指标调整剂量。

　　老年人：无需调整剂量，但需加强毒性监测。

　　儿童：安全性和有效性尚未确立，禁用。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（≥20%）：

　　肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。

　　呼吸系统：咳嗽、上呼吸道感染。

　　消化系统：腹泻、恶心、纳差。

　　皮肤反应：皮疹、瘙痒。

　　心脏毒性：心电图QT间期延长（发生率约12.8%）。

　　严重不良反应：

　　间质性肺病（ILD）：表现为呼吸困难、咳嗽、发热，需立即停药并永久禁用。

　　心力衰竭：出现症状性充血性心力衰竭时需永久停药。

　　严重心律失常：如QT间期延长伴晕厥或室性心动过速，需立即停药。

　　其他不良反应：

　　白细胞减少、蛋白尿、视力下降、光敏反应等。

　　五、注意事项

　　用药前检测：

　　必须通过经批准的检测方法（如肿瘤组织DNA检测或血浆循环肿瘤DNA检测）确认EGFR突变状态（19DEL、L858R或T790M）。

　　血浆检测结果为阴性时，建议重新进行肿瘤组织检测以排除假阴性。

　　肝功能监测：

　　每月检测一次ALT/AST，若升高需排除其他药物相关性肝损伤，必要时暂停或调整剂量。

　　心脏功能监测：

　　定期监测心电图，尤其是存在心血管风险因素或治疗期间出现心脏症状的患者。

　　肺部症状监测：

　　出现新发或加重的呼吸困难、咳嗽、发热时，需立即评估是否为间质性肺病。

　　眼部症状监测：

　　出现视力下降、干眼、视物模糊时，需暂停用药并及时就医。

　　饮食禁忌：

　　避免食用葡萄柚及其制品（可能影响药物代谢）。

　　避免高脂肪饮食（可能影响药物吸收）。

　　药物相互作用：

　　CYP3A4强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑）：可能增加伏美替尼血药浓度，导致严重不良反应，需避免联用。

　　CYP3A4强诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低伏美替尼血药浓度，影响疗效，需避免联用。

　　与其他药物联用时，需告知医生正在使用的所有药物（包括中药、保健品）。

　　特殊人群用药：

　　孕妇及哺乳期妇女：禁用，育龄期患者用药期间及停药后6个月内需采取有效避孕措施。

　　驾驶及操作机械：出现视力下降或头晕时，避免驾驶或操作机械。

　　六、禁忌症

　　对伏美替尼或任何辅料过敏者。

　　严重肝肾功能不全者。

　　妊娠期及哺乳期妇女。

　　合并严重心脏疾病（如未控制的心力衰竭、严重心律失常）且未纠正者。

　　七、药物过量

　　目前尚无伏美替尼过量的特异性解毒剂。

　　若发生过量，需立即停药并给予支持治疗（如监测生命体征、纠正电解质紊乱、保肝治疗等）。

　　八、贮藏与包装

　　贮藏：避光、密封，25℃以下保存。开封后需严格遵医嘱使用，禁止与其他药物或食物混合存放。

　　包装：单剂量药瓶装，每盒28片。

　　有效期：24个月（具体以说明书标注为准）。

　　九、患者教育

　　用药依从性：

　　严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

　　记录服药时间及不良反应，定期复诊。

　　生活方式调整：

　　保持清淡饮食，避免辛辣、油腻食物。

　　避免暴露于强光下，外出时做好防晒措施。

　　保持适度运动（如散步、太极拳），避免剧烈运动。

　　紧急情况处理：

　　出现严重皮肤反应、呼吸困难、持续性腹泻或心率异常时，需立即就医。

　　心理支持：

　　肺癌治疗周期长，患者可能出现焦虑、抑郁情绪，建议寻求家人或专业心理支持。