埃万妥单抗Amivantamab（锐珂RYBREVANT）说明书中文详细版

　　一、基本信息

　　商品名称：锐珂®（RYBREVANT）

　　通用名称：埃万妥单抗注射液

　　英文名称：Amivantamab Injection

　　活性成份：埃万妥单抗，一种低岩藻糖人源免疫球蛋白G1双特异性抗体，靶向表皮生长因子（EGF）和间质上皮转化因子（MET）受体

　　生产厂家：强生公司旗下西安杨森制药有限公司

　　规格：350mg/7ml/瓶，无色至浅黄色溶液，装于单剂量药瓶中

　　批准情况：

　　FDA批准：2021年5月首次获FDA批准上市，用于治疗铂类化疗进展后的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；后续获批多个适应症，包括与卡铂和培美曲塞联合用于EGFR外显子20插入突变NSCLC的一线治疗，与拉泽替尼联合用于EGFR经典突变NSCLC的一线治疗等。

　　中国批准：2025年2月在中国获批上市，适用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；后续获批与卡铂和培美曲塞联合用于EGFR经典突变且在EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的治疗。

　　二、适应症

　　一线治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC：与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

　　联合治疗EGFR经典突变NSCLC：

　　联合甲磺酸兰泽替尼片，适用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

　　联合卡铂和培美曲塞，适用于EGFR经典突变且在EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的治疗。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：

　　体重<80kg：1050mg

　　体重≥80kg：1400mg（或根据具体治疗方案调整至1750mg、2100mg）

　　基于体重调整：

　　初始阶段：第1、2天分次输注，前4周每周1次（共4剂）

　　维持阶段：第5周起每2周1次（或根据具体治疗方案调整至每3周1次），直至疾病进展或不可耐受毒性

　　给药方式：静脉输注，需用250mL输液袋稀释，室温下10小时内使用完毕。前2周建议外周静脉输注，后续可改用中心静脉。

　　给药顺序：

　　与卡铂和培美曲塞联合给药时，首先输注培美曲塞，其次输注卡铂，最后输注埃万妥单抗。

　　单独给药时，按照医嘱和说明书操作。

　　特殊调整：

　　若出现严重不良反应，需暂时中断治疗或减少剂量。

　　具体调整方案需由医生根据患者情况决定。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（≥20%）：

　　皮疹、指甲毒性、输液相关反应（IRR）、疲劳、恶心、口腔黏膜炎、便秘、水肿、食欲减退、骨骼肌肉疼痛、呕吐等。

　　在MARIPOSA-2研究中，埃万妥单抗联合化疗组最常见的不良反应还包括贫血、血小板减少等血液学毒性。

　　严重不良反应：

　　输液相关反应（IRR）：发生率较高，严重时可致过敏性休克。体征和症状包括呼吸困难、潮红、发热、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐等。

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：进行性加重的呼吸困难、低氧血症等，需立即停药并永久禁用。

　　静脉血栓栓塞（VTE）：联合拉泽替尼时发生率较高，需预防性抗凝治疗。

　　皮肤毒性：严重皮疹、中毒性表皮坏死松解症等，需及时处理并考虑皮肤科会诊。

　　眼部毒性：角膜炎、葡萄膜炎等，需眼科监测。

　　五、注意事项

　　输液管理：

　　首次输注需使用外周静脉，密切监测过敏反应。

　　输液期间心电监护，如有不适立即告知医护人员。

　　预先使用抗组胺药、退热药、糖皮质激素等减少输液相关反应。

　　ILD监测：新发或加重的呼吸困难、咳嗽需立即停药并评估。

　　血栓预防：联合拉泽替尼时，前4个月需抗凝治疗。

　　皮肤护理：使用无酒精润肤霜，限制日晒，必要时予抗生素或激素。

　　眼部毒性：出现视力变化或眼痛时转诊眼科。

　　特殊人群用药：

　　孕妇：可能导致胎儿伤害，需避孕至停药后3个月。

　　哺乳期妇女：建议治疗期间及最后一剂后3个月内停止母乳喂养。

　　儿童：在儿科患者中安全性和有效性尚未确立。

　　老年人：老年患者（≥65岁）与年轻患者在安全性和有效性上无显著差异。

　　肝肾功能损害：轻度至中度肝肾功能损害患者无需调整剂量，但需监测；严重肝肾功能损害患者数据有限。

　　六、药物相互作用

　　尚不明确，但与其他免疫调节剂、化疗药物、抗生素或免疫抑制剂合用时需谨慎，可能增加不良反应风险或影响疗效。

　　七、贮藏与包装

　　贮藏：2°C–8°C冷藏，避光保存，不可冷冻。

　　包装：单剂量药瓶装。