英飞凡IMFINZI度伐利尤单抗（Durvalumab）中文药品说明书

　　一、药品信息

　　通用名称：度伐利尤单抗注射液

　　商品名称：英飞凡®（IMFINZI®）

　　英文名称：Durvalumab Injection

　　规格：120mg/2.4mL/瓶；500mg/10mL/瓶

　　生产企业：Catalent Indiana, LLC（阿斯利康研发，AstraZeneca UK Limited主导）

　　批准文号：国药准字SJ20190038

　　二、适应症

　　非小细胞肺癌（NSCLC）

　　用于铂类化疗同步放疗后未进展的不可切除Ⅲ期NSCLC患者的巩固治疗。

　　联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后单药辅助治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA、ⅢB期NSCLC（无EGFR/ALK突变）。

　　小细胞肺癌（SCLC）

　　广泛期SCLC：联合依托泊苷和卡铂/顺铂作为一线治疗。

　　局限期SCLC：铂类放化疗后未进展患者的巩固治疗（部分获批）。

　　胆道癌（BTC）

　　联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性BTC的一线治疗。

　　肝细胞癌（HCC）

　　联合曲美木单抗（Tremelimumab）治疗不可切除HCC（部分获批）。

　　三、用法用量

　　给药方式：静脉输注，输注时间≥60分钟。

　　推荐剂量：

　　广泛期SCLC：1500mg每3周一次（联合化疗），共4周期；随后1500mg每4周一次单药维持。

　　胆道癌：1500mg每3周一次（联合化疗），最多8周期；随后1500mg每4周一次单药维持。

　　体重≥30kg：10mg/kg每2周一次，或1500mg每4周一次。

　　体重<30kg：10mg/kg每2周一次。

　　单一用药：

　　联合化疗：

　　治疗持续时间：

　　直至疾病进展、不可耐受毒性或最长12个月（NSCLC巩固治疗）。

　　术后辅助治疗最多12周期（NSCLC围术期治疗）。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（≥20%）：

　　咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难、皮疹、腹泻、腹痛、发热、甲状腺功能减退。

　　严重不良反应（≥2%）：

　　免疫相关性肺炎（7%）、感染性肺炎（6%）、中性粒细胞减少症（26.9%）、贫血（13.6%）。

　　免疫介导性不良反应：

　　肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病（如甲亢、甲减、糖尿病）、皮肤反应（如皮疹、红斑狼疮）。

　　五、注意事项

　　免疫系统反应：

　　可能引发免疫过度激活，导致肺炎、结肠炎、肝炎等，需定期监测症状并及时报告。

　　监测与检查：

　　定期检测血常规、肝功能、肾功能、甲状腺功能及血糖。

　　特殊人群：

　　轻度损伤无需调整；中重度损伤慎用，需医生评估风险获益。

　　儿童/青少年：安全性及有效性未确立。

　　老年人（≥65岁）：无需调整剂量。

　　肝肾功能损伤：

　　妊娠与哺乳：

　　妊娠期禁用（可能致胎儿损害）；哺乳期妇女慎用。

　　避孕要求：

　　育龄期女性治疗期间及末次给药后至少3个月采取有效避孕措施。

　　六、禁忌

　　对度伐利尤单抗或辅料过敏者禁用。

　　七、药物相互作用

　　避免与强效CYP3A抑制剂合用（可能影响药效）。

　　合并用药需告知医生，包括处方药、非处方药及补充剂。

　　八、贮藏与包装

　　贮藏：2℃~8℃避光保存，不得冷冻或振荡。

　　有效期：24个月（具体以包装为准）。

　　包装：西林瓶装，1瓶/盒。

　　九、警告与提示

　　输液反应：可能发生发热、寒战、低血压等，需中断或减慢输注速度，严重者永久停药。

　　感染风险：治疗期间感染风险增加，需及时监测并治疗。

　　患者教育：用药前充分沟通风险获益，告知不良反应监测方法。