泰圣奇（Tecentriq）阿替利珠单抗Atezolizumab 中文说明书详细

　　一、药品基本信息

　　通用名称：阿替利珠单抗注射液

　　商品名称：泰圣奇（Tecentriq）

　　英文名称：Atezolizumab Injection

　　活性成份：阿替利珠单抗，一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体

　　辅料：L-组氨酸、冰醋酸、蔗糖、聚山梨酯20和注射用水

　　性状：无色至微黄色溶液，不含防腐剂

　　规格：1200mg/20ml/瓶

　　生产企业：Roche Diagnostics GmbH（德国罗氏制药）

　　批准文号：S20200004（中国）

　　上市日期：美国FDA于2016年5月18日批准上市，中国于2020年2月批准上市

　　二、适应症

　　小细胞肺癌：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

　　肝细胞癌：联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

　　非小细胞肺癌：

　　单药用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

　　用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

　　联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　三、用法用量

　　给药方法：应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。不得与其他药物使用同一输液管给药。

　　首次输注：时间需至少持续60分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续30分钟。

　　推荐剂量：每3周给药一次，每次1200mg。

　　具体方案：

　　小细胞肺癌：在诱导期，第1天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第2天和第3天静脉输注依托泊苷。该方案每3周给药一次，共4个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每3周静脉输注一次1200mg阿替利珠单抗。

　　肝细胞癌：首先静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200mg，继之以静脉输注贝伐珠单抗15mg/kg。该方案每3周给药一次。

　　非小细胞肺癌：根据具体病情和联合用药情况调整剂量和给药方案。

　　治疗持续时间：患者可接受本品治疗直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。如果在预定日期漏用了本品，应尽快给药，并应调整给药计划，使2次给药之间间隔3周。

　　四、不良反应

　　免疫相关性不良反应：

　　肺炎：中度不给药，严重或危及生命时永久停药。

　　肝炎：监视肝功能变化。中度不给药，严重或危及生命时（如转氨酶或总胆红素升高）永久停药。

　　结肠炎：中度不给药或严重，危及生命时永久停药。

　　内分泌病：包括垂体炎、甲状腺疾病、肾上腺功能不全、1型糖尿病等。根据严重程度调整剂量或永久停药。

　　肌无力综合征/重症肌无力、Guillain-Barré或脑膜脑炎：任何程度均永久停药。

　　眼炎症毒性：中度不给药，严重眼炎症毒性时永久停药。

　　胰腺炎：中度不给药或严重，危及生命时或任何级别复发性胰腺炎永久停药。

　　其他常见不良反应：疲乏、食欲下降、恶心、咳嗽、呼吸困难、发热、腹泻、皮疹等。

　　联合用药时的不良反应：贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症等。

　　五、注意事项

　　禁忌：对阿替利珠单抗或任何辅料过敏的患者禁用。

　　肝功能损伤：轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用；如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

　　肾功能损伤：无需调整剂量。

　　自身免疫性疾病：有自身免疫病史的患者应慎用，使用之前应评估潜在的风险-获益。

　　孕妇及哺乳期妇女：尚无孕妇使用本品治疗的数据，动物研究已显示本类药物具有胚胎胎儿毒性。除非临床获益大于潜在风险，不建议在怀孕期间使用。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳或停止阿替利珠单抗治疗。

　　老年用药：≥65岁和65岁以下患者之间安全性和有效性总体上无差异。

　　药物相互作用：应尽量避免在使用阿替利珠单抗之前使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响药效活性及疗效。但在阿替利珠单抗开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫相关性不良反应。

　　六、贮藏与包装

　　贮藏：2℃~8℃避光贮存，请勿冷冻，请勿振摇。

　　包装：西林瓶装，1瓶/盒。