舒沃替尼舒沃哲Sunvozertinib药品说明书

　　一、药品基本信息

　　通用名称：舒沃替尼片

　　商品名称：舒沃哲®

　　英文名称：Sunvozertinib Tablets

　　活性成分：舒沃替尼

　　化学名称：(R)-N-(2-((3-二甲氨基)吡咯烷-1-基)-5-((2-((2-羟基丙烷-2-基)-4-((4-氟-5-氯-苯基)氨基)嘧啶-2-基)氨基)-4-甲氧基)苯基)丙烯酰胺

　　分子式：C29H35ClFN7O3

　　性状：黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色

　　规格：150mg、200mg

　　贮藏：不超过30℃、干燥处，密封保存

　　二、适应症

　　舒沃替尼适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：300mg（2片150mg片剂），每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

　　给药方式：口服给药，每天服用时间尽量固定，空腹或餐后服用均可，建议餐后服用，应用水送服整片药片。

　　漏服处理：如果未在计划时间服用本品，应在计划服药时间的4小时内补服本品，如超过4小时则不应补服。

　　剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则首次减量应减至200mg，每日一次；如果需要再次减量，可以减至150mg，每日一次。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（≥20%）：皮疹、腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、贫血、甲沟炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、恶心、食欲减退、呕吐和脂肪酶升高。

　　严重不良反应：间质性肺疾病/肺部炎症（3.7%）、QT间期延长、重度腹泻等。出现严重不良反应时，应暂停或停用本品，并立即就医。

　　五、注意事项

　　监测指标：用药期间应定期监测心电图、电解质、肝肾功能、血肌酸磷酸激酶等指标。

　　特殊人群：

　　肝功能不全：轻度肝功能不全患者不建议调整剂量；中度和重度肝功能不全患者服用本品的安全性和有效性尚不明确。

　　肾功能不全：轻至中度肾功能不全患者不建议调整剂量；重度肾功能不全或透析患者服用本品的安全性和有效性尚不明确。

　　孕妇及哺乳期妇女：妊娠女性服用本品可能对胎儿造成危害，除非临床情况需要，否则妊娠期间不得服用本品；服用本品治疗期间应停止哺乳。

　　儿童：尚未确定本品在18岁以下儿童或青少年中的安全性和有效性，不建议儿童使用。

　　老年：老年患者使用本品时应注意监测肝肾功能等指标，必要时调整剂量。

　　药物相互作用：避免与强效CYP3A抑制剂合用，如不能避免，则应将本品的起始剂量调整至200mg，每日一次；停止服用强效CYP3A抑制剂后，可恢复本品剂量至开始服用CYP3A抑制剂之前的剂量。

　　其他：

　　用药后可能出现疲劳等副作用，用药期间请尽量避免驾驶、操作机器等危险行为。

　　可能怀孕的女性在用药期间及停药后至少2个月内需避孕；有生育力的男性（伴侣为可能怀孕的女性）在用药期间及停药后至少6个月内需采取避孕措施。