米利珠单抗Mirikizumab靶向IL-23p19亚单位在中重度溃疡性结肠炎诱导与维持治疗中的表现

　　溃疡性结肠炎（UC）作为一种慢性复发性炎症性肠病，传统治疗手段在部分中重度患者中存在疗效局限。米利珠单抗（Mirikizumab）作为靶向IL-23p19亚单位的人源化IgG4单克隆抗体，通过精准阻断IL-23信号通路，在诱导与维持治疗中展现出显著的临床优势，为患者提供了新的治疗选择。

　　诱导治疗：快速起效，症状缓解显著

　　在针对中重度活动性UC患者的III期LUCENT-1诱导试验中，米利珠单抗展现了卓越的疗效。该试验纳入1281例患者，按3:1比例随机接受米利珠单抗（300mg静脉注射，每4周一次）或安慰剂治疗12周。结果显示，米利珠单抗组在第12周达到临床缓解（定义为大便次数和出血症状正常化或接近正常化）的比例达24.2%，显著高于安慰剂组的13.3%（P<0.001）。此外，米利珠单抗组在关键次要终点中亦表现优异：临床应答率（改良Mayo评分下降≥2分且直肠出血评分下降≥1分或绝对评分≤1分）为49.0%，较安慰剂组的25.7%提升近一倍；内镜缓解率（内镜评分≤1分）为16.6%，亦显著优于安慰剂组的4.8%。

　　症状改善的快速性是米利珠单抗的另一亮点。研究显示，治疗第4周时，米利珠单抗组患者腹泻和便血症状即出现显著缓解，且缓解程度随治疗时间延长持续加深。这种早期症状控制对提升患者生活质量、减少疾病急性发作风险具有重要意义。

　　维持治疗：持久疗效，无激素缓解率高

　　完成诱导治疗应答的患者进入III期LUCENT-2维持试验，进一步验证了米利珠单抗的长期疗效。该试验中，544例对诱导治疗有应答的患者按2:1比例随机接受米利珠单抗（200mg皮下注射，每4周一次）或安慰剂维持治疗40周（总观察期52周）。结果显示，米利珠单抗组在第52周达到临床缓解的比例为49.9%，较安慰剂组的25.1%提升近一倍（P<0.001）。尤为突出的是，在诱导治疗已达临床缓解的患者中，米利珠单抗维持治疗组第52周仍保持缓解的比例达63.6%，而安慰剂组仅为36.9%（P<0.001）。

　　无激素缓解是衡量UC长期管理质量的重要指标。LUCENT-2研究显示，米利珠单抗维持治疗组中，97.8%的临床缓解患者未使用皮质类固醇，即实现无激素缓解，显著优于安慰剂组。这一结果提示，米利珠单抗不仅可有效控制疾病活动，还能减少激素依赖，降低激素相关不良反应（如骨质疏松、感染风险增加）的发生。

　　黏膜愈合与组织学改善：深度控制炎症

　　UC治疗的终极目标是实现黏膜愈合，以减少疾病复发和并发症风险。LUCENT-2研究通过内镜检查评估发现，米利珠单抗维持治疗组第52周达到内镜缓解（内镜评分≤1分）的比例为36.9%，显著高于安慰剂组的20.1%。进一步的组织学分析显示，米利珠单抗组患者肠道黏膜炎症细胞浸润、隐窝结构破坏等病理改变显著减轻，组织学缓解率较安慰剂组提升近一倍。

　　症状与内镜、组织学改善的同步性是米利珠单抗的另一优势。研究显示，即使未达到临床缓解的患者，其肠道急迫症状（如排便急迫感）亦显著改善。例如，第52周时，78%的非临床缓解患者Urgency NRS评分降低，且评分下降1-2分即与生活质量显著提升相关。这一发现强调了米利珠单抗在症状管理中的独立价值，突破了传统“黏膜愈合优先”的治疗范式。

　　儿童患者：拓展应用边界

　　针对儿童中重度UC患者的II期SHINE-1研究进一步拓展了米利珠单抗的适用人群。该研究纳入26例2-18岁患者，接受米利珠单抗诱导（静脉注射，按体重调整剂量）和维持（皮下注射，按体重调整剂量）治疗52周。结果显示，第12周时，69.2%的患者达到临床应答，38.5%达到临床缓解；第52周时，临床缓解率维持于53.8%，内镜缓解率为50.0%。安全性方面，儿童患者的不良反应谱与成人相似，未发现新的安全性信号。这一结果支持米利珠单抗在儿童UC患者中的安全有效应用，填补了该领域治疗手段的空白。

　　据悉，米利珠单抗已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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