普拉曲沙Pralatrexate治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤的真实世界缓解率与黏膜炎

　　复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一类异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤，患者预后较差，传统化疗方案疗效有限。普拉曲沙（Pralatrexate）作为首个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发难治性PTCL的药物，在真实世界中的缓解率及黏膜炎等不良反应情况备受关注。

　　真实世界缓解率数据

　　多项真实世界研究揭示了普拉曲沙治疗复发难治性PTCL的缓解情况。在一项针对复发难治性PTCL患者的真实世界研究中，纳入的患者均接受普拉曲沙治疗。结果显示，总体缓解率（ORR）达到一定水平，其中完全缓解（CR）率也较为可观。例如，有研究报道，在纳入的49例复发难治性外周T细胞淋巴瘤和T淋巴母细胞淋巴瘤患者中，使用普拉曲沙单药治疗的有效率达63%，其中9例达CR。这表明普拉曲沙在真实世界中能为部分复发难治性PTCL患者带来显著的肿瘤缓解效果。

　　另一项针对特定亚型皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的研究中，普拉曲沙也展现出良好的疗效。研究纳入29例既往接受过≥1次全身治疗的CTCL（包括蕈样肉芽肿、Sézary综合征或原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤）患者，给予普拉曲沙（15 mg/m²）治疗，结果显示总有效率（ORR）为45%。还有回顾性研究分析了27例复发难治性CTCL患者接受普拉曲沙（剂量范围：10 - 30 mg/m²）治疗的疗效和安全性，结果ORR为57%，疾病控制率为85%。这些数据进一步证实了普拉曲沙在真实世界中对复发难治性PTCL不同亚型的治疗价值。

　　黏膜炎发生情况及管理

　　黏膜炎是普拉曲沙治疗过程中常见的不良反应，严重影响患者的生活质量和治疗依从性。在真实世界研究中，黏膜炎的发生率较高。例如，在关键性的难治性外周T细胞淋巴瘤患者试验中，口腔粘膜炎发生在70%的患者中，其中21%为3/4级。另一项研究中，接受普拉曲沙治疗的CTCL患者，最常见的3级不良事件为黏膜炎，发生率为17%。

　　针对黏膜炎的管理，临床上采取了一系列措施。预防性使用冷冻疗法可使黏膜炎发生率降低。在给予普拉曲沙前，可局部应用苯佐卡因凝胶，并口服维生素B12，对于1 - 2级黏膜炎有一定缓解作用。对于3 - 4级黏膜炎，需暂停治疗至缓解至≤1级，恢复用药时剂量减量50%，同时可使用重组人表皮生长因子（rhEGF）口腔喷雾，联合静脉注射地塞米松等措施。此外，治疗期间密切监测黏膜炎情况，至少每周监测一次，若观察到≥2级粘膜炎，则省略和/或减少剂量，以保障患者的治疗安全。

　　不同因素对缓解率和黏膜炎的影响

　　患者的身体状况、疾病亚型等因素可能影响普拉曲沙治疗的缓解率和黏膜炎的发生。对于ECOG评分≥2或年龄≥75岁的患者，身体耐受性可能较差，对治疗的反应也可能不同。在剂量调整方面，2025年中国专家共识推荐对于这类患者，起始剂量可减至20mg/m²，这可能会在一定程度上影响缓解率，但同时也有助于降低不良反应的发生风险。

　　疾病亚型也是影响治疗效果的重要因素。不同亚型的PTCL对普拉曲沙的敏感性存在差异。例如，某些亚型的CTCL患者可能对普拉曲沙的响应较好，缓解率相对较高，而黏膜炎的发生情况也可能因亚型不同而有所变化。因此，在治疗过程中，需要根据患者的具体疾病亚型制定个体化的治疗方案，密切关注缓解率和黏膜炎等不良反应情况，及时调整治疗策略。

　　普拉曲沙在真实世界中治疗复发难治性PTCL具有一定的缓解率，能为部分患者带来肿瘤缓解的希望。然而，黏膜炎等不良反应较为常见，需要采取有效的管理措施。

　　据悉，普拉曲沙已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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