伊曲莫德Etrasimod在中重度溃疡性结肠炎三期临床中展现卓越疗效

　　溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性、复发性肠道炎症性疾病，传统治疗手段（如5-氨基水杨酸、糖皮质激素、免疫抑制剂）在诱导和维持缓解方面效果有限，而生物制剂虽能改善预后，但需注射给药、存在免疫原性风险，且部分患者因治疗失败或不耐受而陷入“无药可用”困境。伊曲莫德（Etrasimod）作为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过全球多中心III期临床研究，以硬核数据证明了其在中重度UC治疗中的卓越疗效与安全性，重新定义了疾病管理标准。

　　亚洲III期研究：最大规模本土化试验的突破性成果

　　2024年7月，云顶新耀公布的伊曲莫德亚洲多中心III期临床研究维持期结果，为药物在亚洲人群中的疗效提供了最直接证据。该研究纳入340例中重度UC患者，覆盖中国大陆、中国台湾及韩国，是迄今规模最大的亚洲UC III期试验。研究采用“诱导-维持”设计：患者先接受12周伊曲莫德（2mg/日）或安慰剂诱导治疗，应答者再随机分组进入40周维持期。

　　维持期核心数据：

　　主要终点（临床缓解）：第40周时，伊曲莫德组临床缓解率达47.0%，显著高于安慰剂组的16.0%（P<0.0001），风险降低66%。

　　关键次要终点：

　　黏膜愈合率（内镜下Mayo评分≤1分）：伊曲莫德组52.0% vs 安慰剂组19.0%（P<0.0001）；

　　内镜恢复正常率（Mayo评分=0分）：46.0% vs 14.0%（P<0.0001）；

　　症状缓解（每日排便次数≤3次且无血便）：61.0% vs 32.0%（P<0.0001）。

　　安全性：维持期治疗未报告严重不良事件，最常见不良反应为头痛（6%）、UC加重（5%）和上呼吸道感染（4%），与全球研究一致。

　　全球III期研究：长期疗效与安全性的双重验证

　　ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12两项研究构成了伊曲莫德全球疗效与安全性的基石。ELEVATE UC 52为52周长期研究，纳入549例中重度UC患者；ELEVATE UC 12为12周诱导研究，纳入354例患者。两项研究均纳入约30%的孤立性直肠炎患者（病变局限于直肠），填补了此类难治性亚群的治疗空白。

　　ELEVATE UC 52长期数据：

　　临床缓解率：第12周27.0% vs 7.0%（P<0.001），第52周32.0% vs 7.0%（P<0.001）；

　　黏膜愈合率：第12周25.0% vs 7.0%（P<0.001），第52周32.0% vs 12.0%（P<0.001）；

　　无激素缓解：第52周时，伊曲莫德组中78%的缓解患者未使用糖皮质激素，而安慰剂组仅33%。

　　ELEVATE UC 12诱导数据：

　　快速起效：第2周时，伊曲莫德组症状缓解率即达34.0%，显著高于安慰剂组的18.0%（P<0.01）；

　　深度缓解：第12周时，黏膜愈合率24.0% vs 7.0%（P<0.001），内镜恢复正常率18.0% vs 3.0%（P<0.001）。

　　特殊人群疗效：聚焦难治性亚群

　　溃疡性结肠炎的异质性要求治疗药物对不同亚群均有效。伊曲莫德在多项分析中展示了其对难治性患者的优势：

　　生物制剂失败患者：在ELEVATE UC研究中，45%的患者既往使用过生物制剂，其中伊曲莫德组第12周临床缓解率达24.0%，显著高于安慰剂组的6.0%（P<0.001）；

　　孤立性直肠炎：此类患者传统治疗反应差，伊曲莫德组第12周临床缓解率达21.0%，而安慰剂组仅5.0%（P<0.01）；

　　老年患者（≥65岁）：安全性与年轻患者一致，未报告新增风险。

　　疗效持久性：超越52周的长期获益

　　2025年公布的全球4年长期随访数据显示，伊曲莫德治疗组患者持续缓解率超70%，黏膜愈合率维持于50%以上，且未观察到晚期安全性风险（如感染、肿瘤）。这一数据支持伊曲莫德作为长期维持治疗药物，可显著降低疾病复发、住院及结肠切除风险。

　　临床价值认可：从试验到指南的跃迁

　　伊曲莫德的疗效数据已转化为临床实践的实质性改变。2024年AGA指南将其列为中重度UC的二线治疗首选，2025年ACG指南进一步推荐其为一线治疗选项，与生物制剂并列。其核心优势在于“三重获益”：

　　疗效全面：同时改善临床、内镜和症状评分；

　　安全性优异：无生物制剂的免疫原性风险，心血管安全性突出；

　　便捷性高：口服制剂提升患者依从性，尤其适合青少年及老年群体。

　　中国数据的本土化验证：填补百万患者治疗缺口

　　中国UC患者以中重度为主，且对传统治疗反应率低于欧美人群。伊曲莫德的亚洲III期研究显示，中国患者疗效与全球人群一致：52周临床缓解率45.0%，黏膜愈合率50.0%，且安全性特征无差异。这一数据支持其在中国获批后快速渗透市场，预计将覆盖超60万中重度患者，成为生物制剂之外的重要治疗选择。

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