米吉珠单抗Mirikizumab在克罗恩病治疗中的适宜人群和禁忌人群

　　克罗恩病（CD）作为一种慢性、进行性炎症性肠病，其治疗需兼顾疗效与安全性。米吉珠单抗（Mirikizumab）作为首个被证实对CD具有两年持续疗效的IL-23p19拮抗剂，其适用人群与禁忌人群的明确界定，对优化临床决策至关重要。

　　适宜人群：精准覆盖未满足需求

　　1. 中重度活动性CD患者

　　VIVID-1研究纳入1065名成年患者，其中92.9%在米吉珠单抗治疗一年后维持临床缓解，87.6%维持内镜缓解。这一数据表明，无论患者是否接受过生物制剂治疗，米吉珠单抗均能显著改善疾病活动度。尤其对于传统治疗（如皮质类固醇、免疫调节剂、TNF抑制剂）反应不足、失去反应或不耐受的患者，米吉珠单抗提供了新的治疗选择。

　　2. 既往生物制剂治疗失败者

　　VIVID-2研究中，43.8%的患者曾经历生物制剂治疗失败，但接受米吉珠单抗连续治疗两年后，92.9%维持临床缓解，87.6%维持内镜缓解。这一结果证实，米吉珠单抗对难治性CD患者仍具有显著疗效，可突破传统治疗的疗效瓶颈。

　　3. 追求长期疾病控制者

　　米吉珠单抗的两年持续疗效数据，使其成为需要长期维持治疗的CD患者的理想选择。其低停药率（VIVID-2研究中仅0.8%因不良事件中止治疗）和高安全性特征，进一步支持其在长期疾病管理中的应用。

　　禁忌人群：严格把控风险边界

　　1. 对米吉珠单抗或其成分过敏者

　　过敏反应是生物制剂治疗的常见禁忌。米吉珠单抗标签中明确警告超敏反应风险，包括注射部位反应、皮疹、血管性水肿等。用药前需详细询问过敏史，并进行皮肤试验或药物激发试验以排除过敏可能。

　　2. 活动性结核或严重感染者

　　IL-23通路在抗感染免疫中发挥重要作用，抑制该通路可能增加感染风险。VIVID-1研究中，3例死亡病例（均与药物无关）提示需严格筛查感染。用药前应进行结核菌素试验（TST）或γ-干扰素释放试验（IGRA），排除活动性结核；治疗期间需监测感染迹象，尤其是机会性感染。

　　3. 肝功能严重受损者

　　米吉珠单抗代谢依赖肝脏，肝功能不全可能影响药物清除。VIVID系列研究中，肝功能化验升高是常见不良反应之一。对于Child-Pugh C级肝硬化或转氨酶持续升高的患者，应避免使用或调整剂量。

　　4. 妊娠期及哺乳期女性

　　目前尚无米吉珠单抗在妊娠期及哺乳期女性的充分数据。动物实验显示，高剂量米吉珠单抗可能通过胎盘屏障或进入乳汁，对胎儿或婴儿产生潜在影响。因此，除非明确必要且无替代方案，否则应避免在此期间使用。

　　特殊人群考量：平衡疗效与风险

　　1. 儿童与青少年患者

　　目前米吉珠单抗在儿童CD患者中的研究正在进行中（如NCT05784246），尚未获得充分证据支持其在18岁以下人群中的应用。对于青少年患者，需根据体重调整剂量，并密切监测生长指标。

　　2. 老年患者

　　老年CD患者常合并多种慢性疾病，药物相互作用风险增加。VIVID-1研究中，老年患者（≥65岁）的不良事件发生率与年轻患者相似，但需注意感染、心血管事件等风险。用药前应全面评估合并用药情况，避免潜在相互作用。

　　3. 免疫缺陷患者

　　米吉珠单抗通过抑制IL-23通路调节免疫反应，可能增加免疫缺陷患者（如HIV感染者、长期使用免疫抑制剂者）的感染风险。此类患者用药需权衡利弊，并在严密监测下进行。

　　米吉珠单抗为中重度活动性CD患者提供了新的治疗选择，尤其适用于既往生物制剂治疗失败或追求长期疾病控制者。然而，其禁忌人群的严格界定和特殊人群的谨慎使用，是确保治疗安全性的关键。

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