EGFR
Exon20插入突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中一类特殊且治疗难度较大的突变类型，传统EGFR-TKI药物对其疗效有限。Zegfrovy（舒沃替尼）作为全球首个针对该突变获批的靶向药物，其剂量探索与临床获益研究为患者提供了突破性治疗选择。
WU-KONG1B试验是一项多国家、多中心的II期剂量随机化临床试验，旨在评估Sunvozertinib在既往接受过铂类化疗的晚期EGFR
Exon20插入突变NSCLC患者中的疗效与安全性。研究采用阶梯式剂量设计，患者按1:1比例随机分配至每日200mg或300mg组，中期分析后扩大300mg组入组规模，最终形成200mg随机组、300mg随机组及300mg总组（含非随机患者）三个分析队列。
疗效数据方面，300mg剂量组展现出显著优势。经盲法独立评审委员会（IRC）评估，200mg组、300mg随机组及300mg总组的客观缓解率（cORR）分别为45.9%、47.2%和45.8%，均显著高于预设无效假设（P<0.0001），意味着近半数患者肿瘤体积显著缩小。在基线存在脑转移的患者中，300mg组cORR达52.4%，明显高于200mg组的28.6%；既往接受过Amivantamab治疗的患者中，300mg组cORR为41.7%，亦优于200mg组的25%。这表明高剂量对难治性和复杂病例具有更强的穿透力。
缓解持续时间（DoR）数据进一步验证了300mg剂量的优势。300mg组中位DoR为13.8个月，较200mg组的11.1个月延长2.7个月，提示高剂量治疗可能通过更持久地抑制肿瘤细胞增殖，延长患者获益时间。此外，300mg组在亚裔、白种人及黑人患者中均表现出一致的疗效，且对近环端、远环端、C-螺旋等不同EGFR
Exon20插入突变亚型均有效，突破了传统治疗对突变亚型的限制。
安全性方面，两个剂量组均表现出与EGFR-TKI类药物相似的特征，但300mg组≥3级不良事件发生率更高。常见≥3级不良事件包括腹泻（200mg组2.2%，300mg组18%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.6%
vs 12.6%）和贫血（4.4% vs
6.3%）。尽管如此，仅6.3%的患者因不良事件停药，无治疗相关死亡案例。研究通过动态监测与剂量调整策略，如36.0%的患者因不良反应减量至200mg，成功平衡了疗效与安全性。
临床实践中，剂量选择需综合考虑患者基线特征。对于脑转移、既往接受过Amivantamab治疗或肿瘤负荷较高的患者，300mg剂量可能带来更大获益；而肝功能不全或无法耐受高剂量不良反应的患者，则需从200mg起始并密切监测。此外，Sunvozertinib与化疗或免疫治疗的联合探索正在进行，初步结果显示其可能通过协同作用进一步延长患者生存期。
据悉，舒沃替尼已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。
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