Livdelzi司拉德帕（Seladelpar）药品信息汇总

　　一、基本信息

　　通用名称：Seladelpar

　　品牌名称：Livdelzi

　　剂型：口服胶囊（10 mg）

　　批准情况：2024年8月14日获FDA批准（加速批准）

　　二、适应症

　　原发性胆管炎（PBC）治疗：

　　与UDCA（熊去氧胆酸）联合使用，适用于对UDCA反应良好的原发性胆管炎（PBC）成年人。

　　单独使用，适用于无法耐受UDCA的患者。

　　禁忌症：不适用于患有晚期肝病（肝硬化失代偿期）的患者。

　　三、作用机制

　　药物类别：过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-δ激动剂。

　　作用途径：

　　激活控制代谢和肝病途径的特定受体，参与胆汁酸合成、炎症和纤维化，以及脂质代谢、储存和运输。

　　减少胆汁酸产生，减轻PBC患者胆汁酸引起的肝损害。

　　疗效依据：第三阶段响应试验（NCT04620733）显示，62%的参与者获得复合生化反应（安慰剂组为20%），25%的患者标准化ALP水平（安慰剂组为0%），且瘙痒率显著降低。

　　四、副作用

　　常见副作用：

　　头痛、胃（腹部）疼痛、恶心、腹部肿胀（扩张）、头晕。

　　严重副作用及警告：

　　腹部肿胀（液体积聚）

　　皮肤或眼睛泛黄

　　精神变化（如混乱、嗜睡或难以醒来）

　　胃右侧疼痛、言语含糊、情绪波动

　　黑色、磨碎或血腥的凳子

　　咳嗽、呕吐或呕吐物呈“咖啡斑”状

　　骨断裂：增加骨折风险。若出现疼痛或移动能力改变，需立即告知医疗保健提供者。

　　肝测试变化：过量服用可能导致肝酶增加。治疗期间需定期监测肝功能。若出现以下症状，需立即就医：

　　五、特殊人群用药警告

　　晚期肝病患者：避免使用。

　　孕妇及计划怀孕的女性：尚不清楚药物是否会伤害胎儿，怀孕期间需立即告知医疗保健提供者。

　　母乳喂养的女性：尚不清楚药物是否会进入母乳，需与医疗保健提供者讨论喂养方案。

　　六、用法用量

　　成人剂量：10 mg，每天一次，口服。

　　服用方式：有或无食物均可。

　　与胆汁酸结合树脂同服时：至少提前4小时服用，或尽可能延长两者服用时间间隔。

　　七、过量处理

　　过量：立即联系医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助。

　　八、药物相互作用

　　需特别告知医疗保健提供者的药物：

　　OAT3抑制剂（如Probenecid、Rifampin、Cabotegravir）：避免使用或监测ALP和胆红素水平。

　　强的CYP2C9抑制剂（如依依他唑、氟西汀、胺碘酮）：避免联合使用。

　　双中度CYP2C9和中度至强的CYP3A4抑制剂（如氟康唑）：密切监测副作用。

　　CYP2C9使用中度至强CYP3A4抑制剂的差代谢剂：更频繁地监测副作用。

　　BCRP抑制剂（如美伐伐他汀、格列本氨酸等）：密切监视不良影响。

　　胆汁酸结合树脂（如胆碱胺、colestipol）：需提前至少4小时服用Seladelpar。

　　九、贮存条件

　　温度：68°F至77°F（20°C至25°C）之间。

　　安全：远离儿童。

　　十、原料与成分

　　活性成分：Seladelpar赖氨酸

　　非活性成分（Livdelzi）：

　　丁基羟基甲苯、胶体硅二氧化硅、Croscarmellose钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、硬明胶壳。

　　胶囊壳成分：明胶、二氧化钛、黑色铁氧化铁、黄铁氧化铁、氧化铁、着色剂FD＆C Blue 2。

　　规格：10毫克胶囊。