口服司美格鲁肽减重13.6%！OASIS 4研究结果解读

　　肥胖及其相关并发症（如高血压、糖尿病、心血管疾病）已成为全球公共卫生挑战。传统减重药物因疗效有限或安全性问题应用受限，而GLP-1受体激动剂通过调节食欲和代谢展现出显著潜力。2024年8月，诺和诺德公布口服司美格鲁肽（Rybelsus®）25mg的III期OASIS 4研究结果，为肥胖治疗带来新突破。

　　1. OASIS 4研究设计

　　研究类型：

　　多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入307例BMI≥27kg/m²且伴有至少一种体重相关并发症（如高血压、血脂异常）或BMI≥30kg/m²的超重/肥胖成人患者。

　　治疗方案：

　　患者接受口服司美格鲁肽（25mg，每日一次）或安慰剂治疗，持续64周（总研究周期72周，含1周筛选期和7周随访期）。剂量采用阶梯递增方式：第0-4周3mg、第5-8周7mg、第9-12周14mg、第13-64周25mg。

　　2. 核心疗效数据

　　主要终点：

　　体重变化百分比：司美格鲁肽组平均减重13.6%（基线体重105.9kg），安慰剂组为2.2%。若所有受试者完成全程治疗，司美格鲁肽组减重幅度可达16.6%，安慰剂组为2.7%。

　　体重下降≥5%的比例：司美格鲁肽组为82.4%，安慰剂组为22.1%。

　　关键亚组分析：

　　高剂量依从性：坚持完成治疗的患者中，司美格鲁肽组体重降幅达16.6%，显著优于安慰剂组的2.7%。

　　代谢指标改善：司美格鲁肽组腰围减少12.4cm，收缩压下降6.3mmHg，甘油三酯水平降低18.2%。

　　3. 安全性与耐受性

　　不良事件（AE）：

　　司美格鲁肽组最常见AE为胃肠道反应（恶心32%、腹泻21%、呕吐15%），多为轻至中度，且发生率随治疗时间延长而降低。

　　严重不良事件（SAE）：

　　司美格鲁肽组SAE发生率为6.8%，与安慰剂组（5.3%）无显著差异，未报告胰腺炎或甲状腺癌病例。

　　停药率：

　　因AE导致停药的患者比例为5.2%，低于安慰剂组的7.8%。

　　口服司美格鲁肽是全球首款实现显著减重的口服GLP-1受体激动剂，其疗效接近注射制剂（如Wegovy®每周2.4mg减重约15%），且依从性更高。

　　竞争药物对比：

　　礼来替尔泊肽（Tirzepatide）注射剂减重效果更优（最高剂量组减重22.5%），但需每日注射；口服版Orforglipron尚处III期临床，减重幅度为14.7%。

　　OASIS 4研究证实口服司美格鲁肽25mg在减重、代谢指标改善及安全性方面表现优异，为肥胖治疗提供便捷新选择。其上市申请已获EMA推荐，预计将重塑GLP-1类药物竞争格局。

　　据悉，司美格鲁肽的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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