2024年7月，美国FDA批准0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）用于治疗6岁及以上轻中度特应性皮炎（AD），为儿童及青少年患者提供了非激素类外用治疗新方案。
该批准基于两项III期临床试验（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）数据。研究显示，治疗4周后，32.0%-41.5%的患儿达到研究者总体评估（vIGA-AD）评分“清晰”或“几乎清晰”，显著优于安慰剂组（15.2%-25.2%）。此外，患儿瘙痒症状显著改善，33.6%的患者在第4周时最严重瘙痒数值量表（WI-NRS）评分降低≥4分，而安慰剂组仅为20.7%。
罗氟司特乳膏的作用机制为抑制磷酸二酯酶4（PDE4），减少炎症介质释放，从而缓解皮肤瘙痒、红斑等症状。与类固醇激素相比，其优势在于无皮肤萎缩、毛细血管扩张等副作用，且可用于面部、颈部等敏感部位。临床试验中，最常见的不良反应为头痛（2.9%）、恶心（1.9%）等，严重不良反应发生率低于1%。
目前，0.15%罗氟司特乳膏已在美国上市，适用于6岁及以上轻中度AD患者，包括间擦部位。对于6岁以下儿童，0.05%浓度的乳膏正在评估中，未来有望进一步扩大适用人群。
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