非戈替尼国内上市进展如何？患者如何参与临床试验？

　　国内上市进展

　　审批状态：非戈替尼（商品名：Jyseleca）于2020年9月在日本获批上市，用于治疗中重度RA。截至2025年5月，该药尚未在中国获批上市，但已进入国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评程序。

　　临床试验进展：

　　Ⅲ期临床试验：国内多家三甲医院正在开展非戈替尼治疗RA的Ⅲ期临床试验，已完成入组并进入数据整理阶段。

　　真实世界研究：部分医院已启动非戈替尼的真实世界研究，收集中国患者的疗效和安全性数据。

　　患者参与临床试验的途径

　　招募信息获取：

　　官方渠道：通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）或药物临床试验登记与信息公示平台查询非戈替尼的临床试验信息。

　　医院公告：关注国内风湿免疫科重点医院（如北京协和医院、上海瑞金医院）的官网或公众号，获取招募公告。

　　入组条件：

　　活动性感染、严重肝功能损害（Child-Pugh C级）、妊娠或哺乳期。

　　既往有恶性肿瘤、心血管事件或血栓病史。

　　年龄≥18岁，确诊为中重度RA。

　　对≥2种传统DMARDs（如甲氨蝶呤、来氟米特）应答不足或不耐受。

　　未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗，或既往治疗失败。

　　基本条件：

　　排除条件：

　　参与流程：

　　提交申请：填写在线申请表，提供病历、基因检测报告（如有）及联系方式。

　　医学评估：前往指定医院进行体格检查、实验室检查（如血常规、肝肾功能、感染筛查）及影像学检查（如关节X线、MRI）。

　　知情同意：签署知情同意书，了解试验目的、流程、风险及权益。

　　随机分组：符合条件的患者将被随机分配至非戈替尼组或安慰剂/阳性对照药组。

　　治疗与随访：按试验方案接受治疗，并定期返院复查（如每4周一次），记录疗效和不良反应。

　　注意事项

　　风险告知：临床试验可能存在未知风险，患者需充分了解并签署知情同意书。

　　权益保障：试验期间的治疗和检查免费，且可获得交通补贴。若发生严重不良反应，可申请免费治疗和赔偿。

　　退出机制：患者可随时退出试验，但需提前告知研究团队并完成最后一次随访。

　　未来展望

　　若非戈替尼在国内获批上市，其选择性抑制JAK1的特性有望为RA患者提供更安全、更有效的治疗选择。在此之前，患者可通过参与临床试验提前获得新药治疗机会，并为药物研发贡献数据支持。

　　非戈替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。