阿普昔腾坦获批难治性高血压：PRECISION研究数据解读

　　本文基于PRECISION研究数据，解读阿普昔腾坦（Aprocitentan）在难治性高血压治疗中的疗效与安全性。研究显示，阿普昔腾坦可显著降低诊室收缩压和24小时动态收缩压，且降压效果持续有效，为难治性高血压患者提供了新的治疗选择。

　　阿普昔腾坦；难治性高血压；PRECISION研究；内皮素受体拮抗剂

　　研究背景与目的

　　难治性高血压（Resistant Hypertension, RH）是指联合使用3种降压药物（包括利尿剂）后血压仍未达标，或需4种及以上药物才能控制血压的情况。据统计，全球约有9%-18%的高血压患者属于难治性高血压，其心血管事件风险显著高于普通高血压患者。阿普昔腾坦作为一种新型内皮素受体拮抗剂（Endothelin Receptor Antagonist, ERA），通过阻断内皮素-1（ET-1）与内皮素受体A（ETA）和内皮素受体B（ETB）的结合，抑制血管收缩，从而降低血压。

　　PRECISION研究设计

　　PRECISION研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入730名难治性高血压患者。患者平均年龄62岁，69.2%伴有肥胖或严重肥胖，54.1%患有糖尿病，22.2%患有3-4期慢性肾病，19.6%患有充血性心力衰竭。研究分为三个阶段：

　　4周双盲期：患者随机分配至阿普昔腾坦12.5mg组、25mg组或安慰剂组。

　　32周单盲期：所有患者接受阿普昔腾坦治疗。

　　12周停药期：患者随机停用阿普昔腾坦或继续治疗。

　　疗效数据解读

　　降压效果：

　　初始治疗4周后，阿普昔腾坦12.5mg组和25mg组的诊室收缩压分别降低15.3mmHg和15.2mmHg，显著优于安慰剂组的11.5mmHg（P=0.0042和P=0.0046）。

　　24小时动态收缩压降低幅度分别为4.2mmHg和5.9mmHg，提示阿普昔腾坦在全天血压控制中具有优势。

　　长期疗效：

　　连续治疗48周期间，阿普昔腾坦的降压效果持续有效，停药4周后，安慰剂组的诊室收缩压显著升高5.8mmHg（P<0.0001），而阿普昔腾坦组血压保持稳定。

　　蛋白尿减少：

　　与安慰剂组相比，阿普昔腾坦治疗组患者的蛋白尿水平显著降低，提示其可能具有肾脏保护作用。

　　安全性数据解读

　　不良反应：

　　最常见的不良反应为轻至中度水肿或液体潴留，12.5mg组和25mg组的发生率分别为9%和18%，显著高于安慰剂组的2%。

　　贫血发生率为22%，但停药后可恢复。

　　肝毒性：

　　7例患者因轻至中度水肿或液体潴留停药，但未报告严重肝毒性事件。

　　致畸性：

　　由于内皮素受体拮抗剂具有强效致畸性，育龄女性需在用药期间采取有效避孕措施。

　　PRECISION研究证实，阿普昔腾坦在难治性高血压治疗中具有显著的降压效果和良好的安全性。其独特的作用机制为传统降压药物无效的患者提供了新的治疗选择，尤其是对于合并糖尿病、慢性肾病或心力衰竭的高危患者。

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