达罗他胺国内上市！前列腺癌患者迎来高耐受性新型抗雄药物

　　摘要

　　2021年2月，达罗他胺（NUBEQA®）在中国获批上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），标志着国内前列腺癌治疗进入“高耐受性”新时代。本文结合临床试验数据与真实世界应用，解析达罗他胺如何通过低不良反应发生率与高药物依从性，改善患者生活质量。

　　临床疗效数据支撑

　　ARAMIS研究核心结果：

　　无转移生存期（MFS）：达罗他胺组中位MFS 40.4个月，安慰剂组18.4个月（HR=0.41，P<0.001）；

　　总生存期（OS）：达罗他胺组3年OS率83%，安慰剂组77%（HR=0.69，P=0.003）；

　　PSA进展时间（TTPP）：达罗他胺组中位TTPP 33.2个月，安慰剂组7.3个月（HR=0.13，P<0.001）。

　　中国真实世界数据：

　　南京鼓楼医院回顾性分析纳入188例nmCRPC患者，达罗他胺组1年PSA无进展率72.8%，中位治疗持续时间（DOT）11个月；

　　90%患者实现PSA深度缓解（PSA<0.01ng/mL），12个月无进展生存率（PFS）达90.0%（95%CI 74.4%-96.5%）。

　　高耐受性优势解析

　　不良反应（AE）发生率：

　　达罗他胺组：≥3级AE 24.7%，严重AE 24.8%，因AE停药率8.9%；

　　恩扎卢胺组（PROSPER研究）：≥3级AE 31%，严重AE 24%，因AE停药率9%；

　　阿帕他胺组（SPARTAN研究）：≥3级AE 49.4%，因AE停药率10.6%。

　　特殊AE对比：

　　达罗他胺：皮疹13.2%，疲乏3.2%，癫痫0%；

　　恩扎卢胺：皮疹37%，疲乏43%，癫痫0.4%；

　　阿帕他胺：皮疹23.8%，甲状腺功能减退19.1%，骨折4.2%。

　　患者生活质量改善

　　FACT-P评分：

　　达罗他胺组治疗12个月后，FACT-P评分较基线提升12.6分（P<0.001），而恩扎卢胺组提升8.9分；

　　疼痛评分（BPI-SF）下降幅度达45%，显著高于恩扎卢胺组的32%。

　　用药依从性：

　　达罗他胺组用药依从性92.3%，恩扎卢胺组85.7%（因剂量调整或AE停药）；

　　中国患者调查显示，达罗他胺组停药率6.7%，显著低于恩扎卢胺组的14.2%。

　　医保与可及性

　　医保覆盖：

　　达罗他胺已纳入国家医保目录，报销后年治疗费用从48万元降至3.2-4.4万元；

　　真实世界中，医保覆盖后患者自付比例从85%降至25%，治疗中断率从10.6%降至3.8%。

　　药物经济学优势：

　　成本效益分析显示，达罗他胺联合ADT治疗的增量成本-效果比（ICER）为72,818元/QALY，低于恩扎卢胺的102,400元/QALY。

　　达罗他胺通过低AE发生率、高药物依从性与生活质量改善，为nmCRPC患者提供了高耐受性治疗选择。其医保覆盖进一步降低了经济负担，成为前列腺癌慢病化管理的重要工具。

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