阿帕他胺联合ADT治疗高危mHSPC：SPARTAN研究5年OS率突破，仿制药怎么买？

　　摘要

　　SPARTAN研究显示，阿帕他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）在高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中实现5年总生存率（OS）突破，显著延长无转移生存期（MFS）并降低死亡风险。本文结合研究数据，分析其临床意义与治疗策略。

　　SPARTAN研究设计

　　患者纳入：全球26国332个中心，纳入1207例高危mHSPC患者（PSA≥2ng/mL且Gleason评分≥8分，或存在≥3处骨转移）；

　　分组：1:1随机分配至阿帕他胺组（240mg/d+ADT）与安慰剂组（ADT）；

　　主要终点：MFS（影像学进展或死亡）；次要终点：OS、PSA进展时间（TTPP）、生活质量（HRQoL）。

　　5年OS率突破数据

　　OS显著延长：

　　阿帕他胺组中位OS未达（随访5年），安慰剂组为52.8个月（HR=0.69，P=0.0003）；

　　5年OS率：阿帕他胺组73.9% vs. 安慰剂组52.8%，绝对获益21.1%。

　　MFS获益持久：

　　阿帕他胺组中位MFS达40.5个月，安慰剂组为16.2个月（HR=0.28，P<0.001）；

　　5年MFS率：阿帕他胺组59.6% vs. 安慰剂组14.6%。

　　亚组分析：

　　骨转移患者中，阿帕他胺组5年OS率68.2%，安慰剂组41.5%（HR=0.57）；

　　低瘤负荷患者中，阿帕他胺组OS获益更显著（HR=0.34）。

　　机制解析与临床意义

　　作用机制：

　　阿帕他胺通过三重作用抑制雄激素受体（AR）信号通路：抑制AR活化、阻断核转运、阻断基因转录；

　　其与AR结合力是非甾体AR抑制剂比卡鲁胺的7-10倍，抗肿瘤活性更强。

　　临床优势：

　　高危mHSPC患者进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）风险降低66%；

　　PSA深度应答率达68.4%（PSA<0.2ng/mL），显著高于安慰剂组（28.7%）。

　　安全性与生活质量

　　不良反应：

　　阿帕他胺组3-4级不良事件发生率与安慰剂组相似（52.2% vs. 50.6%）；

　　常见AE：疲乏（12.7%）、高血压（9.4%）、皮疹（23.8%，中位发生时间82天）。

　　生活质量：

　　阿帕他胺组维持了更好的HRQoL评分（FACT-P量表），尤其在体能状态和疼痛管理方面。

　　SPARTAN研究证实，阿帕他胺联合ADT在高危mHSPC患者中实现5年OS率突破，MFS获益超过2年，显著降低死亡风险。其机制通过全面抑制AR信号通路，为高危患者提供了长期生存希望，且安全性可控，生活质量改善明显。

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