伏环孢素在狼疮肾炎中的疗效：III期临床试验数据解读

　　伏环孢素（Voclosporin）作为一种新型钙调磷酸酶抑制剂，在狼疮性肾炎（LN）治疗中展现出显著疗效。本文基于AURORA III期临床试验数据，解读其疗效表现及临床意义。

　　试验设计与患者特征

　　AURORA试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入357例活动性III/IV型或V型LN患者。患者按1:1比例分配至伏环孢素组（23.7mg每日两次）或安慰剂组，均联合霉酚酸酯（MMF）及低剂量糖皮质激素治疗。基线数据显示，两组在年龄、性别、种族及疾病活动度方面均衡可比。

　　主要疗效终点

　　主要终点为52周时完全肾脏缓解率（CRR），定义为尿蛋白/肌酐比值<0.5mg/mg、估算肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m²或较基线下降≤10%、无使用利尿剂情况下的肾功能稳定。结果显示，伏环孢素组CRR达40.8%，显著高于安慰剂组的22.5%（p<0.001），相对风险降低46.1%。

　　次要疗效终点

　　部分肾脏缓解率：伏环孢素组为48.9%，安慰剂组为29.9%（p<0.001）。

　　尿蛋白/肌酐比值下降：伏环孢素组较基线下降66.3%，安慰剂组下降40.9%（p<0.001）。

　　eGFR稳定性：伏环孢素组eGFR较基线变化为-1.3mL/min/1.73m²，安慰剂组为-3.9mL/min/1.73m²（p=0.047）。

　　亚组分析

　　种族：非裔患者中伏环孢素组CRR为36.4%，安慰剂组为15.4%（p=0.014）。

　　疾病类型：IV型LN患者中伏环孢素组CRR为41.7%，安慰剂组为23.1%（p=0.005）。

　　安全性数据

　　伏环孢素组与安慰剂组严重不良事件发生率分别为21.3%和20.8%，最常见的严重不良事件为肺炎（伏环孢素组4.0%，安慰剂组4.5%）。伏环孢素组死亡1例（心力衰竭），安慰剂组死亡5例（3例感染，1例肾功能衰竭，1例未知原因）。

　　AURORA试验证实，伏环孢素联合MMF及低剂量糖皮质激素可显著提高LN患者的肾脏缓解率，且安全性可控。其疗效优势在非裔及IV型LN患者中尤为突出，为传统治疗失败的患者提供了新选择。

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