米利珠单抗获批治疗溃疡性结肠炎：IL-23抑制剂的新突破

　　溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）是一种慢性、复发性的肠道炎症性疾病，严重影响患者的生活质量。近年来，针对免疫通路的新型生物制剂为UC的治疗带来了新的希望。米利珠单抗（Mirikizumab）作为一种人源化单克隆抗体，特异性靶向IL-23的p19亚基，已在多项临床试验中展现出显著疗效。本文将基于最新临床数据，探讨米利珠单抗在UC治疗中的突破。

　　米利珠单抗的作用机制

　　IL-23是一种在多种自身免疫性疾病中起关键作用的细胞因子，其通过激活Th17细胞，促进炎症反应。米利珠单抗通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断IL-23信号通路，从而抑制炎症反应，减少肠道炎症和损伤。

　　VISIBLE 1研究：

　　临床缓解率：米利珠单抗组为28.4%，安慰剂组为13.3%（P<0.001）。

　　内镜改善率：米利珠单抗组为39.2%，安慰剂组为20.3%（P<0.001）。

　　黏膜愈合率：米利珠单抗组为19.2%，安慰剂组为9.1%（P<0.001）。

　　研究设计：这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，评估了米利珠单抗在中重度UC患者中的疗效和安全性。

　　患者人群：纳入了1023例中重度UC患者，随机分为米利珠单抗组（300 mg，每4周一次）和安慰剂组。

　　主要终点：第12周的临床缓解率（定义为Mayo评分≤2分且无单个分项评分>1分）。

　　结果：

　　VISIBLE 2研究：

　　临床缓解率：米利珠单抗组为25.2%，安慰剂组为12.5%（P<0.001）。

　　内镜改善率：米利珠单抗组为37.3%，安慰剂组为17.5%（P<0.001）。

　　黏膜愈合率：米利珠单抗组为18.0%，安慰剂组为7.5%（P<0.001）。

　　研究设计：另一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，进一步验证了米利珠单抗的疗效和安全性。

　　患者人群：纳入了548例中重度UC患者，随机分为米利珠单抗组（300 mg，每4周一次）和安慰剂组。

　　主要终点：第12周的临床缓解率。

　　结果：

　　安全性数据

　　常见不良反应：

　　感染：米利珠单抗组和安慰剂组的感染发生率分别为28.1%和25.2%。

　　注射部位反应：米利珠单抗组为5.6%，安慰剂组为3.1%。

　　头痛：米利珠单抗组为4.8%，安慰剂组为3.9%。

　　严重不良反应：米利珠单抗组和安慰剂组的严重不良反应发生率分别为4.3%和3.8%。

　　米利珠单抗的优势

　　高效性：两项III期临床试验均显示米利珠单抗在中重度UC患者中显著提高了临床缓解率、内镜改善率和黏膜愈合率。

　　安全性：米利珠单抗的不良反应发生率与安慰剂组相近，安全性可控。

　　便捷性：每4周一次的给药方式提高了患者的依从性。

　　米利珠单抗作为一种新型IL-23抑制剂，在中重度UC治疗中展现出显著的疗效和良好的安全性。其获批为UC患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的生活质量和预后。

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