达克替尼Dacomitinib与吉非替尼的比较：无进展生存期与总生存期的显著优势，仿制药上市了吗

　　试验背景

　　达克替尼（Dacomitinib）与吉非替尼（Gefitinib）均为表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。为评估两者疗效，ARCHER 1050试验进行了随机、开放标签、III期临床对比研究。

　　试验设计与入组

　　试验纳入454名EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者。

　　患者按1:1比例随机分配至达克替尼组（45毫克/天）或吉非替尼组（250毫克/天）。

　　试验结果

　　无进展生存期（PFS）：

　　达克替尼组中位PFS为14.7个月，显著长于吉非替尼组的9.2个月（HR=0.59，P<0.0001）。

　　总生存期（OS）：

　　尽管两组均未达到中位OS，但达克替尼组30个月的总生存率为56.2%，高于吉非替尼组的46.3%。

　　数据提示达克替尼组的OS有优于吉非替尼组的趋势（HR=0.76，P=0.066）。

　　特定突变类型分析

　　在EGFR 21 L858R突变患者中，达克替尼组总生存期（OS）为32.5个月，显著长于吉非替尼组的23.2个月（HR=0.67，P<0.001）。

　　达克替尼在EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者中，相比吉非替尼，显著延长了患者的无进展生存期和总生存期，为临床治疗提供了更有效的选择。

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