透射化学栓塞联合仑伐替尼Lenvatinib与帕博利珠单抗对比双重安慰剂在无法切除、非转移性肝细胞癌中的应用，仑伐替尼仿制药在哪里上市

　　跨动脉化学栓塞（TACE）是不可切除、非转移性肝细胞癌（HCC）的标准治疗方法。本研究旨在评估在无法切除、非转移性肝细胞癌患者中，将仑伐替尼Lenvatinib和帕博利珠单抗添加到TACE治疗中与TACE联合双重安慰剂的效果。

　　在这项多中心、随机、双盲、第3阶段研究（LEAP-012）中，患者来自33个国家或地区的137个全球地点。符合条件的患者年龄为18岁或以上，患有不可切除、非转移性肝细胞癌，且肿瘤适合接受TACE治疗，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，以及Child-Pugh A级肝功能。合格的患者按1:1的比例随机分配，根据研究地点、甲胎蛋白水平、ECOG体能状态、白蛋白-胆红素等级和肿瘤负担进行分层，通过中央交互式应答系统接受TACE和口服仑伐替尼Lenvatinib（体重≥60千克：12毫克；体重<60千克：8毫克；每日一次）加上静脉注射帕博利珠单抗（每6周400毫克）或匹配的双重安慰剂（口服和静脉注射）。

　　480名患者（57％）被录取并随机分配接受TACE联合仑伐替尼Lenvatinib和帕博利珠单抗（n=237）或TACE联合双重安慰剂（n=243）。中位年龄为66岁（四分位数间距[IQR] 58-73），其中82名（17％）为女性，398名（83％）为男性；98名（20％）为白色人种，347名（72％）为亚洲人种，4名（1％）为黑人或非裔美国人，5名（1％）为美洲印第安人或阿拉斯加原住民。数据截止日期为2024年1月30日，中位随访时间为25.6个月（IQR 19.5-32.4）。

　　中位无进展生存期（PFS）在仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组为14.6个月（95％置信区间[CI] 12.6-16.7；132例事件[20例死亡和112例疾病进展]），在安慰剂组为10.0个月（8.1-12.2；154例事件[8例死亡和146例疾病进展]）（危险比[HR] 0.66 [95％CI 0.51-0.84]；单侧P=0.0002）。仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组的237名患者中有69名（29％）死亡，安慰剂组的243名患者中有82名（34％）死亡。仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组的总生存率（OS）为75％（95％CI 68-80），安慰剂组为69％（62-74）（HR 0.80 [95％CI 0.57-1.11]；单侧P=0.087）。

　　3级或更严重的治疗相关不良事件（AE）在仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组的237名患者中发生了169名（71％），在安慰剂组的241名患者中发生了76名（32％）。最常见的不良事件是高血压（仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组：57名[24％]；安慰剂组：18名[7％]）和血小板计数降低（仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组：27名[11％]；安慰剂组：15名[6％]）。与治疗相关的不良事件导致的死亡在仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组发生了4名（2％）患者（肝衰竭、胃肠道出血、肌炎和免疫介导的肝炎），在安慰剂组发生了1名（<1％）患者（由于脑干出血）。

　　TACE联合仑伐替尼Lenvatinib和帕博利珠单抗相比TACE联合双重安慰剂，在患有不可切除、非转移性肝细胞癌的患者中显著延长了无进展生存期。总生存率的数值改善也是令人鼓舞的，但需要更长的随访时间来进一步确认。

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