英夫利昔单抗用于维持克罗恩病的缓解

　　英夫利昔单抗是一种单克隆抗体，能够结合并中和肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），该因子在克罗恩病患者的血清、粘膜和粪便中常呈现高水平。本文旨在评估英夫利昔单抗对克罗恩病患者缓解期的功效和安全性。

　　选择标准：我们纳入了将英夫利昔单抗与安慰剂或其他主动比较器进行随机对照试验（RCT）的克罗恩病患者研究。

　　研究概述：共包括9项RCT，涉及1257名患者，研究时间跨度为1999年至2022年。其中7项RCT纳入了生物学治疗经验的患者，其余2项纳入了初治/非初治患者的混合群体。3项研究纳入了处于临床缓解期的患者，5项研究纳入了具有活动评分的患者，1项研究纳入了基线时具有活性疾病的生物学治疗响应者。所有研究均允许在试验期间使用某种形式的伴随药物。1项研究专门针对瘘管疾病患者。患者年龄范围为18至69岁。除1项单中心RCT外，其余均为多中心RCT。4项研究由制药公司资助，2项研究融合了商业和公共资金，2项研究获得公共资金资助。

　　主要结果：

　　与安慰剂相比，英夫利昔单抗在预防基线时具有混合临床疾病活性水平的患者临床复发方面可能更优（56% vs 75%，RR 0.73，95%CI 0.63至0.84，NNTB=5，中等确定性证据）。然而，我们无法就临床反应丧失、因不良事件导致的撤药或严重不良事件得出明确结论，因为证据的确定性非常低。

　　英夫利昔单抗与嘌呤类似物联合使用可能优于单独使用嘌呤类似物在预防临床复发方面（12% vs 59%，RR 0.20，95%CI 0.10至0.42，NNTB=2，中等确定性证据）。对于初治生物学治疗患者，我们无法就因不良事件导致的撤药或严重不良事件得出明确结论，因为证据的确定性非常低。

　　与嘌呤类似物相比，我们无法就英夫利昔单抗对严重不良事件的影响得出明确结论，因为证据的确定性非常低。

　　英夫利昔单抗可能等效于生物仿制药在预防临床复发方面（47% vs 40%，RR 1.18，95%CI 0.82至1.69），并且在避免临床反应丧失方面的有效性可能会略有下降（49% vs 32%，RR 1.50，95%CI 1.01至2.23，低确定性证据），适用于基线时混合/低疾病活动的人群。然而，英夫利昔单抗在避免因不良事件导致的撤药方面的有效性可能不如生物仿制药（27% vs 0%，RR 20.73，95%CI 2.86至150.33，低确定性证据）。在严重不良事件方面，英夫利昔单抗可能等效于生物仿制药（10% vs 10%，RR 0.99，95%CI 0.39至2.50，低确定性证据）。

　　与静脉生物仿制药相比，我们无法就英夫利昔单抗对具有临床反应的活性疾病人群的临床复发或不良事件得出明确结论，因为证据的确定性非常低。

　　与阿达木单抗相比，我们无法就英夫利昔单抗对临床反应丧失、因不良事件导致的撤药或严重不良事件的影响得出明确结论，因为证据的确定性很低。

　　结论：与安慰剂相比，英夫利昔单抗可能在预防临床复发方面更有效（中度确定性证据）。与单独的嘌呤类似物相比，英夫利昔单抗与嘌呤类似物联合使用可能更有效地预防临床和内窥镜复发（中等确定性证据）。

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