一项研究评估了抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046与仑伐替尼（Lenvatinib）联合用于晚期无法切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性，并探索了潜在的反应生物标志物。患者每3周接受一次KN046
5 mg/kg的给药，同时每天接受仑伐替尼12 mg或8 mg的给药。研究的主要终点是根据RECIST
V1.1标准评估的安全性、耐受性、剂量限制毒性（DLT）和客观反应率（ORR）。
共有55名患者参加了这项研究。结果达到了预先指定的主要终点。在安全磨合期内，未观察到剂量限制毒性。严重不良事件（SAE）和≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为30.9%和47.3%。其中，3名（5.5%）患者发生了≥3级与免疫疗法相关的不良事件。5名（9.1%）患者因TRAEs而停止治疗，但所有这些事件均为1-2级。客观反应率（ORR）为45.5%（95%CI：31.97%-59.45%）。无进展生存期（PFS）的中位数为11.0个月（95%CI：8.21%-15.24%）。总体生存期（OS）的中位数为16.4个月（95%CI：11.20%-不可估计），而12个月的OS率为60.0%（95%CI：45.87%-71.55%）。此外，研究发现第三个治疗周期之前的循环肿瘤DNA状态与患者的预后有关。
总之，一线治疗采用KN046联合仑伐替尼在晚期无法切除或转移性肝细胞癌中显示出了有希望的疗效。
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