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1(NCT02889796)研究的探索性分析评估了非戈替尼在类风湿性关节炎(活动性类风湿性关节炎)且对甲氨蝶呤(MTX)反应不足且伴有四个不良预后因素(PPF)的患者亚组中的疗效和安全性。
MTX反应不足(MTX-IR)的患者随机接受至第24周(W24)的安慰剂、非戈替尼200 mg、非戈替尼100
mg或阿达木单抗治疗,并持续至第52周(W52);所有患者均继续接受MTX治疗。疗效和安全性数据根据四个PPF进行分层分析:血清阳性、高敏C反应蛋白(CRP)≥6mg/L、28个关节的疾病活动评分(DAS28-CRP)>5.1,以及X射线侵蚀。

在基线时,1755名患者中有687名具有四个PPF。在第12周,无论患者是具有四个PPF还是少于四个PPF,使用非戈替尼200 mg和非戈替尼100
mg的所有美国风湿病学会(ACR)反应率(ACR20/50/70)均显著高于安慰剂组。在第52周时,两个亚组中非戈替尼200
mg的ACR20/50/70反应率至少在数值上仍高于阿达木单抗组。此外,在第52周,对于具有四个或少于四个PPF的患者,与阿达木单抗相比,非戈替尼200
mg减少了改良总Sharp评分(mTSS)的变化。
在高风险(四个PPF)的MTX-IR活动性类风湿性关节炎患者中,非戈替尼200 mg和非戈替尼100
mg治疗的患者在第12周时的疾病活动降低程度与少于四个PPF的患者相似。接受非戈替尼200
mg治疗的患者从第24周至第52周的mTSS变化较小,而接受非戈替尼100
mg治疗的患者mTSS变化也很小,相比之下,接受阿达木单抗治疗的患者mTSS变化相对较大。各治疗组和亚组之间的耐受性相当。

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