Janus激酶（JAK）抑制剂和生物疾病缓解抗风湿药物能够显著改善类风湿关节炎（RA）患者，尤其是对那些对甲氨蝶呤（MTX）反应不足的患者的临床结果。类风湿关节炎的发病机制涉及细胞因子（如白细胞介素-6）的过度产生，导致JAK-STAT通路失调。非戈替尼Filgotinib是一种选择性JAK1抑制剂，目前正等待批准用于治疗活动性类风湿关节炎。通过抑制JAK-STAT通路，非戈替尼Filgotinib可有效抑制疾病活动并防止关节破坏的进展。类似地，白细胞介素-6抑制剂（如托珠单抗）也通过抑制白细胞介素-6信号传导来抑制JAK-STAT通路。
我们介绍了一项研究的方案，旨在评估非戈替尼Filgotinib单药治疗在对MTX反应不足的类风湿关节炎患者中的有效性是否与托珠单抗单药治疗相当。
该研究随访期为52周，计划纳入400名在MTX治疗期间至少患有中度疾病活动的类风湿关节炎患者。参与者将以1:1的比例随机分配，接受非戈替尼Filgotinib单药治疗或从MTX改为皮下托珠单抗单药治疗。我们将通过测量临床疾病活动指数和使用肌肉骨骼超声（MSUS）来评估疾病活动。
主要终点是第12周达到美国风湿病学会50%缓解标准的患者比例。次要终点是MSUS评分相对于基线的变化。此外，我们还将全面分析多种生物标志物（如细胞因子和趋化因子）的血清水平。
预计该研究结果将显示，对于MTX反应不足的类风湿关节炎患者，非戈替尼Filgotinib单药治疗的有效性不劣于托珠单抗单药治疗。这项研究的优势在于，它不仅使用临床疾病活动指数，还采用MSUS对治疗效果进行前瞻性评估，通过MSUS标准化评估，准确、客观地评估来自多个中心的患者的关节水平疾病活动。
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