他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的试验研究数据，他拉唑帕利价格多少

　　他拉唑帕利（Talazoparib）联合恩扎卢胺（Enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（转移性去势抵抗性前列腺癌）的疗效和安全性已经得到了多项临床试验的验证，其中最具代表性的研究是TALAPRO-2研究。以下是详细的试验研究数据，以支持该联合疗法在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌中的应用。

　　一、TALAPRO-2研究概述

　　· 研究类型：多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

　　· 研究评估他拉唑帕利联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺联合安慰剂在转移性去势抵抗性前列腺癌一线治疗中的疗效和安全性。

　　· 患者人群：共纳入805名转移性去势抵抗性前列腺癌患者，其中399名患者具有同源重组修复（HRR）基因突变。

　　二、主要研究结果

　　1. 放射学无进展生存期（rPFS）

　　· 全人群：他拉唑帕利联合恩扎卢胺组的中位rPFS尚未达到，而安慰剂联合恩扎卢胺组的中位rPFS为21.9个月（HR 0.63，95% CI 0.51-0.78，P<0.0001）。

　　· HRR突变队列：他拉唑帕利联合恩扎卢胺组的中位rPFS尚未达到，而安慰剂联合恩扎卢胺组的中位rPFS为13.8个月（HR 0.45，95% CI 0.33-0.61，P<0.0001）。

　　· 中国队列：他拉唑帕利联合恩扎卢胺组的中位rPFS为33.3个月，而安慰剂联合恩扎卢胺组的中位rPFS为10.9个月（HR 0.30，95% CI 0.17-0.56，P<0.0001）。

　　2. 总生存期（OS）

　　· 最终预设OS分析与单独使用恩扎卢胺相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺组中所有患者以及HRR突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的最终OS均有统计学意义和临床意义的改善。

　　3. 其他疗效终点

　　· 至PSA进展时间：他拉唑帕利联合恩扎卢胺组显著长于安慰剂联合恩扎卢胺组。

　　· 细胞毒性化疗开始时间：他拉唑帕利联合恩扎卢胺组显著晚于安慰剂联合恩扎卢胺组。

　　· 二次无进展生存期（PFS2）：他拉唑帕利联合恩扎卢胺组显著长于安慰剂联合恩扎卢胺组。

　　三、亚组分析

　　· 无论HRR是否突变：他拉唑帕利联合恩扎卢胺均显著降低了患者的疾病进展或死亡风险。

　　· BRCA突变状态：在BRCA突变的患者中，他拉唑帕利联合恩扎卢胺的疗效更为显著。

　　四、安全性分析

　　· 不良事件：他拉唑帕利联合恩扎卢胺组的不良事件发生率与安慰剂联合恩扎卢胺组相似，大多数为1-2级，且可通过剂量调整和支持性治疗进行管理。

　　· 严重不良反应：30%接受他拉唑帕利联合治疗的患者发生严重不良反应，其中贫血（9%）和骨折（3%）较为常见。

　　TALAPRO-2研究的结果表明，他拉唑帕利联合恩扎卢胺能够显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的rPFS和OS，且无论患者是否具有HRR基因突变，均能获得显著的疗效益处。该联合疗法具有良好的耐受性和安全性，为转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　· 美国FDA：2023年6月，批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

　　· 欧盟委员会（EC）：2024年1月，批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于治疗临床上不适合化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

　　· 中国国家药品监督管理局（NMPA）：2024年10月29日，批准他拉唑帕利（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）联合恩扎卢胺治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

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