间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制已成为ALK阳性恶性肿瘤的一种有前景的治疗策略。本研究的目的是评估第二代ALK抑制剂阿来替尼（Alectinib）在复发或难治性ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者中的疗效和安全性。
这项开放标签的II期试验纳入了患有复发性或难治性ALK阳性ALCL的患者（6岁或以上）。患者每天口服两次阿来替尼300mg（总剂量600mg/d），共16个周期，每个周期持续21天。对于体重低于35kg的患者，阿来替尼的剂量减少为每天两次150mg（总剂量300mg/d）。
共纳入了10名患者，中位年龄为19.5岁（范围6-70岁）。在10名患者中，有8名患者记录了客观反应（80%；90%置信区间，56.2-95.9），其中6名患者达到了完全缓解。1年无进展生存率、无事件生存率和总生存率分别为58.3%、70.0%和70.0%。中位治疗持续时间为340天。
在安全性方面，没有发生意外的不良事件。最常见的3级及以上不良事件是两名患者的中性粒细胞计数减少。这表明阿来替尼在复发性或难治性ALK阳性ALCL患者中具有良好的耐受性。
阿来替尼在标准化疗后进展的ALK阳性ALCL患者中表现出了良好的临床活性，并且耐受性良好。基于当前研究结果，日本厚生劳动省于2020年2月批准阿来替尼用于治疗复发性或难治性ALK阳性ALCL。这一批准为ALK阳性ALCL患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后。
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