氘可来昔替尼治疗中度至重度斑块状银屑病长达3年的安全性和有效性，氘可来昔替尼仿制药怎么买

　　中度至重度斑块状银屑病需要长期、安全且有效的治疗方案。本研究在随机POETYK PSO-1、PSO-2试验及非随机长期扩展（LTE）试验中，评估了氘可来昔替尼长达3年（至第148周）的长期安全性和有效性。

　　PSO-1/PSO-2是针对中度至重度斑块型银屑病患者的全球性、为期52周的随机、双盲3期试验。完成52周PSO-1/PSO-2治疗的患者，有资格参加预先指定的、正在进行的非随机LTE试验。值得注意的是，全球COVID-19大流行的高峰期与LTE试验的时间段重叠。LTE患者登记于2019年8月12日开始，安全性和有效性评估截至2022年6月15日，而数据分析则截至2024年6月28日。

　　干预措施：

　　在PSO-1/PSO-2试验中，患者按1:2:1的比例随机分配至口服安慰剂组、氘可来昔替尼6mg每日一次组或apremilast 30mg每日两次组。参加LTE试验的患者则接受开放标签氘可来昔替尼6mg每日一次的治疗。

　　主要结局和措施：

　　对接受1剂或多剂氘可来昔替尼的患者进行安全性结局评估。疗效结果包括银屑病面积和严重程度指数（PASI 75/90）较基线减少75%或以上或90%或以上，以及静态医师整体评估分数为0（清除）或1（几乎清除）（sPGA 0/1）。这些疗效指标在从母试验第一天起接受氘可来昔替尼治疗并继续参加LTE试验的患者中进行了评估。

　　在接受1剂或多剂氘可来昔替尼的1519名患者中，有513名患者从第1天开始接受连续氘可来昔替尼治疗并进入LTE试验。每100人年的暴露调整发生率（EAIR）在1年累积期间与3年累积期间分别降低或保持相似。具体而言，不良事件（AE）的EAIR分别为229.2与144.8（95% CI：215.4-243.9与137.1-153.0）；严重AE的EAIR分别为5.7与5.5（95% CI：4.4-7.4与4.7-6.4）；因AE停药的EAIR分别为4.4与2.4（95% CI：3.3-5.9与2.0-3.0）；死亡的EAIR分别为0.2与0.3（95% CI：0.1-0.8与0.2-0.6）。

　　在1年和3年累计期间，最常见AE（每100人年EAIR≥5）的发生率分别为鼻咽炎（26.1 vs 11.4；95% CI：23.0-29.8与10.2-12.7）、COVID-19（0.5与8.0；95% CI：0.2-1.2与7.1-9.1）和上呼吸道感染（13.4 vs 6.2；95% CI：11.3-16.0与5.4-7.2）。感兴趣的AE（包括带状疱疹、主要不良心血管事件和恶性疾病）的EAIR仍然较低，并且在1年和3年累积期间有所下降或保持相当。临床反应率在整个3年治疗期间得以维持。

　　结论：

　　结果表明，在长达3年的银屑病治疗中，持续使用氘可来昔替尼具有一致的安全性和持久的临床反应。这一发现为中度至重度斑块状银屑病患者的长期治疗提供了有力支持。

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