达普司他治疗透析患者慢性肾病贫血的效果与安全性评估，仿制药多少钱

　　达普司他（daprodustat）作为一种新型的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，正被积极研究以作为传统红细胞生成刺激剂（ESA）如达贝泊汀阿尔法的口服替代疗法，特别是在针对透析患者的慢性肾病贫血治疗中。然而，关于偶发透析（ID）人群贫血治疗的研究仍相对有限。

　　本研究旨在对比达普司他与达贝泊汀阿尔法在ID患者慢性肾病贫血治疗中的疗效与安全性。

　　纳入标准：

　　· 晚期慢性肾病患者，计划在筛选后6周内开始透析，或已在随机分组前90天内开始并持续接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）。

　　· 筛选时血红蛋白（Hb）浓度为8.0至10.5 g/dL，随机化时Hb为8.0至11.0 g/dL。

　　· 未接受过ESA治疗或仅接受过有限ESA治疗，且铁储备充足。

　　研究方法：

　　患者按1:1的比例随机分配至达普司他组或达贝泊汀阿尔法组。主要分析基于意向治疗人群，评估从基线到评估期（第28-52周）Hb浓度的平均变化，以验证达普司他相对于达贝泊汀阿尔法的非劣效性（设定非劣效性界限为-0.75 g/dL）。次要终点包括从基线到第52周的平均每月静脉（IV）铁剂剂量以及治疗中出现的严重不良事件（AE）的发生率，以评估药物的安全性和耐受性。

　　研究结果：

　　共312名患者（中位年龄55岁，62%为男性）被随机分配至两组，其中157名接受达普司他治疗，155名接受达贝泊汀阿尔法治疗。98%的患者完成了试验。在评估期间，达普司他组的平均Hb浓度为10.5 g/dL，而达贝泊汀阿尔法组为10.6 g/dL，调整后的平均治疗差异为-0.10 g/dL（95% CI，-0.34至0.14 g/dL），证实了达普司他的非劣效性。尽管两组的平均每月静脉铁剂使用量均有所减少，但达普司他在减少铁剂使用方面并未显示出优于达贝泊汀阿尔法的显著优势。在安全性方面，达普司他与达贝泊汀阿尔法的不良事件发生率相近，分别为76%和72%。

　　本研究表明，在治疗ID患者的慢性肾病贫血方面，达普司他至少与达贝泊汀阿尔法同样有效，并且具有良好的安全性。因此，达普司他可能成为一种有潜力的口服替代疗法，为传统ESA治疗提供了新的选择。

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