本随机试验旨在评估1
mg/mL促肌肽注射混悬液与氨己烯酸在新发婴儿痉挛综合征中的疗效差异，并同时探讨联合疗法（即促肌肽与氨己烯酸联用）相较于促肌肽单一疗法的治疗效果。
我们将2个月至2岁、患有新发婴儿痉挛综合征并伴有心律失常的儿童随机分为三组：促肌肽组、氨己烯酸组以及促肌肽与氨己烯酸联合治疗组。在试验期间，我们详细记录了每日癫痫发作情况、不良事件，并在第14天进行了脑电图复查，以评估心律失常的改善状况。试验的主要结果指标为第14天心律失常与临床痉挛的综合缓解情况。为比较各组间的疗效差异，我们采用了Fisher精确检验。
共有37名儿童入组，其中34名儿童完成了最终疗效分析（1名儿童在治疗前退出，2名儿童未提交癫痫日记）。在12名达到心律失常和临床痉挛缓解的参与者中，9名（75%）来自促肌肽组，1名（11%）来自氨己烯酸组，5名（38%）来自联合治疗组。促肌肽与氨己烯酸之间的疗效比较显示，促肌肽的缓解率显著高于氨己烯酸（64%
[95%置信区间：21, 82]，P < 0.01）。
在安全性方面，所有三组均报告了不良事件的发生。具体来说，31名儿童（86%）发生了不良事件，7名儿童（19%）发生了严重不良事件，15名儿童（42%）发生了特别关注的不良事件。然而，各治疗组之间的不良事件发生率并无显著差异。
尽管本随机试验因入组不完整而存在一定的效力不足，但初步结果表明，在新发婴儿痉挛症的初始治疗中，促肌肽在短期内的疗效优于氨己烯酸。同时，联合疗法与促肌肽单一疗法之间的疗效差异尚需进一步的研究来明确。未来，我们期待有更多高质量、大样本的研究来验证这些结果，并为婴儿痉挛症的治疗提供更加有力的证据支持。
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