仑伐替尼（LEN）作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗药物，虽然展现了一定的生存效益，但仍有提升空间。因此，本研究旨在对比仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（LEN-TACE）与仑伐替尼单药治疗晚期肝细胞癌患者的临床疗效。
研究纳入了初次接受治疗或术后初次复发的晚期肝细胞癌患者，并按1:1的比例随机分配至仑伐替尼加按需TACE（LEN-TACE）组或仑伐替尼单药治疗组。仑伐替尼的给药在随机分配后3天内开始，根据体重调整初始剂量（≥60kg的患者每日一次12mg，<60kg的患者每日一次8mg）。TACE治疗则在仑伐替尼启动后一天进行。本研究的主要终点为总生存期（OS）。
共有338名患者在中国12个中心接受了随机分配，其中170名患者接受LEN-TACE治疗，168名患者接受仑伐替尼单药治疗。在中位随访17.0个月后进行的预先规定的事件驱动中期分析中，LEN-TACE组的中位OS显著优于仑伐替尼组，分别为17.8个月和11.5个月（风险比0.45；P
< 0.001）。同时，LEN-TACE组的中位无进展生存期也长于仑伐替尼组，分别为10.6个月和6.4个月（风险比0.43；P <
0.001）。根据改良的RECIST标准评估，LEN-TACE组的客观缓解率也显著高于仑伐替尼组，分别为54.1%和25.0%（P <
0.001）。多变量分析进一步确认，门静脉癌栓和治疗分配是OS的独立危险因素。
仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞相较于仑伐替尼单药治疗，能够显著改善晚期肝细胞癌患者的临床结果，为这类患者提供了一种潜在的一线治疗方法。
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