177Lu-PSMA-617与雄激素受体途径抑制剂治疗变化对比：针对未接受紫杉烷治疗的进行性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究

　　[177Lu]Lu-PSMA-617（以下简称177Lu-PSMA-617）已被证实能够延长那些既往接受过雄激素受体途径抑制剂（ARPI）和紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的影像学无进展生存期（PFS）和总生存期。本研究旨在探索177Lu-PSMA-617对于未接受过紫杉烷治疗、但已出现ARPI治疗进展的mCRPC患者的疗效。

　　本研究纳入了前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的mCRPC患者，这些患者此前未接受过紫杉类药物治疗，且在最近的ARPI治疗中出现了疾病进展。患者被随机（1:1）分配至两个开放标签治疗组：一组接受静脉注射177Lu-PSMA-617，剂量为7.4 GBq（200 mCi）±10%，每6周一次，共六次；另一组则更换ARPI治疗（改为阿比特龙或恩扎卢胺，按产品说明书连续口服给药）。在集中确认放射学进展后，允许从ARPI更换组交叉至177Lu-PSMA-617组。

　　研究的主要终点是影像学PFS，定义为从随机分组至影像学进展或死亡的时间，评估对象为意向治疗人群。安全性作为次要终点进行了评估。

　　在筛选的585名患者中，468名符合所有资格标准并被纳入研究，其中234名（50%）患者接受了177Lu-PSMA-617治疗，另234名（50%）患者更换了ARPI治疗。两组间的基线特征大致相似；177Lu-PSMA-617组的中位治疗周期为6.0（四分位距[IQR] 4.0-6.0）。在更换ARPI的患者中，有134名（57%）后续交叉接受了177Lu-PSMA-617治疗。

　　在主要分析中（从随机化至首次数据截止的中位时间为7.26个月[IQR 3.38-10.55]），177Lu-PSMA-617组的中位影像学PFS为9.30个月（95%置信区间[CI] 6.77-未估计），而ARPI更换组的中位影像学PFS为5.55个月（95% CI 4.04-5.95），两组间差异显著（风险比[HR] 0.41 [95% CI 0.29-0.56]；p<0.0001）。

　　在第三次数据截止时的更新分析中（从随机化至第三次数据截止的中位时间为24.11个月[IQR 20.24-27.40]），177Lu-PSMA-617组的中位影像学PFS进一步延长至11.60个月（95% CI 9.30-14.19），而ARPI更换组的中位影像学PFS仍为5.59个月（95% CI 4.21-5.95），两组间差异依然显著（HR 0.49 [95% CI 0.39-0.61]）。

　　安全性方面，177Lu-PSMA-617组的3-5级不良事件发生率低于ARPI更换组（227名患者中有81名[36%]至少发生1起事件；4名[2%]发生5级不良事件，但与治疗无关），而ARPI更换组中则有112名（48%）患者发生3-5级不良事件，其中5名（2%）发生5级不良事件（1例与治疗相关）。

　　与更换ARPI治疗相比，177Lu-PSMA-617能够显著延长PSMA阳性mCRPC患者的影像学PFS，且安全性良好。对于先前ARPI治疗进展后正在考虑更换治疗方案的PSMA阳性mCRPC患者而言，177Lu-PSMA-617可能是一个有效的治疗选择。

　　据悉，恩扎卢胺的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。