阿来替尼，作为第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在晚期ALK重排非小细胞肺癌的治疗中展现出高度疗效，已成为标准的一线治疗方案。然而，为了进一步推迟耐药性的产生，探索新的治疗策略显得尤为重要。因此，我们开展了一项I/II期研究，旨在评估阿来替尼与贝伐单抗（一种针对血管内皮生长因子的单克隆抗体）联合使用的安全性和有效性。
本研究纳入了患有晚期ALK重排非鳞状非小细胞肺癌的患者。研究分为I期和II期两部分进行。I期部分采用剂量递减策略，从阿来替尼和贝伐单抗的个体标准剂量开始，主要目标是确定推荐的II期剂量（RP2D）。II期的主要目标是评估RP2D组合的安全性，次要目标则是评估颅外和颅内的疗效。
共有11名患者参与了本研究。其中，大多数患者（82%）存在基线脑转移。六名患者（55%）为初治患者，而五名（46%）患者之前曾接受过ALK
TKI治疗（克唑替尼3例，色瑞替尼1例，克唑替尼后转布格替尼1例）。在研究过程中，未观察到任何剂量限制性毒性事件。最终，RP2D被确定为每天两次口服阿来替尼600mg，联合每3周静脉注射贝伐珠单抗15mg/kg。
在治疗过程中，三名患者出现了3级治疗相关不良事件，分别包括与阿来替尼相关的肺炎、与贝伐单抗相关的蛋白尿以及与贝伐单抗相关的高血压。值得注意的是，未观察到任何与治疗相关的颅内出血事件。在疗效方面，六名初治患者全部（100%）以及五名曾接受过ALK
TKI治疗的患者中的三名（60%）均出现了客观缓解。初治患者的中位无进展生存期未达到（95%置信区间为9.0个月至未达到），而曾接受过TKI治疗的患者的中位无进展生存期为9.5个月（95%置信区间为4.3个月至未达到）。特别地，在基线存在脑转移的初治患者中，有4名（100%）出现了颅内反应，而在曾接受过TKI治疗的患者中，有3名（60%）出现了颅内反应。
然而，由于患者累积缓慢，本研究提前终止。总体而言，阿来替尼联合贝伐珠单抗的治疗方案表现出良好的耐受性，未观察到意外毒性或剂量限制性毒性。这一研究结果为未来探索ALK重排非小细胞肺癌的联合治疗策略提供了有价值的参考。
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