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卡马替尼在国内获批的临床研究疗效如何,仿制药上市了吗?  

时间:2024-12-06     作者:医学编辑王明阳   阅读

  盐酸卡马替尼片已获得国家药监局批准,正式上市。此药物主要用于治疗未经系统治疗、携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

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  非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌的主要类型,占据患者群体的绝大多数。从病理学角度看,肺癌大致可分为非小细胞肺癌(NSCLC,占诊断总数的85%)和小细胞肺癌(SCLC,占15%)。非小细胞肺癌的亚型包括鳞状细胞癌(鳞癌)、腺癌和大细胞癌。与小细胞肺癌相比,非小细胞肺癌的癌细胞生长分裂速度较慢,扩散转移也相对较晚。

  盐酸卡马替尼片是一种高生物利用度、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶(c-Met)抑制剂。它能有效抑制MET及其介导的下游信号蛋白的磷酸化,进而遏制肿瘤细胞的增殖和迁移,显现出显著的抗肿瘤效果。

  支持该药物在中国获批的关键临床研究数据来自全球多中心临床研究GeoMETry mono-1以及专门针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C。GeoMETry mono-1研究显示,经盲态独立审查委员会评估,卡马替尼在治疗METex14跳跃突变的晚期NSCLC初治患者中,客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)高达68.3%和98.3%,中位总生存时间(OS)为25.5个月。

  而在中国的GeoMETry-C临床研究中,数据显示,截至2022年11月30日,卡马替尼在一线治疗METex14跳突晚期NSCLC患者的ORR,经盲态独立审查委员会评估为53.3%,研究者评估则为60%,这一数据与全球观察结果相吻合。特别值得注意的是,在脑转移患者中,颅内病灶的完全缓解率(iCR)达到了50%。在安全性评估上,中国患者的不良反应发生率与全球数据相近。

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