非戈替尼Filgotinib 治疗溃疡性结肠炎的综合安全性分析，非戈替尼仿制药在哪里上市

　　非戈替尼Filgotinib 200 mg (FIL200) 是一种批准的治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人的药物。

　　在为期 11 周的 SELECTION 诱导研究、为期 47 周的 SELECTION 维持研究（如果适用）和 SELECTIONLTE 中，对每日一次接受非戈替尼Filgotinib200、非戈替尼Filgotinib 100 mg (FIL100) 或安慰剂的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的安全性结果进行分析。

　　以下是对每日一次接受非戈替尼Filgotinib 200 mg、非戈替尼Filgotinib 100 mg (FIL100) 或安慰剂诱导治疗、维持治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的试验研究数据的详细分析：

　　一、试验设计

　　· 研究类型：2b/3期、双盲、随机、安慰剂对照试验。

　　· 研究地点：在40个国家的341个研究中心进行。

　　· 研究目的：评估非戈替尼作为溃疡性结肠炎诱导和维持治疗的效果。

　　· 纳入标准：年龄18-75岁，至少6个月前被诊断为中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

　　· 分组情况：患者按2:2:1的比例随机分配至非戈替尼200 mg组、非戈替尼100 mg组或安慰剂组，每天一次，持续11周。

　　二、诱导治疗阶段

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　　患者数量：

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　　· 纳入诱导研究A的659名患者中，277例接受非戈替尼100 mg，245例接受非戈替尼200 mg，137例接受安慰剂治疗。

　　· 纳入诱导研究B的689名患者中，285例接受非戈替尼100 mg，262例接受非戈替尼200 mg，142例接受安慰剂治疗。

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　　疗效评估：

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　　· 在第10周时，接受非戈替尼200 mg治疗的患者临床病情缓解的比例显著高于接受安慰剂的患者。具体来说，在诱导研究A中，非戈替尼200 mg组的临床缓解率为26.1%，而安慰剂组为15.3%，差异为10.8%（95% CI：2.1-19.5，p=0.0157）；在诱导研究B中，非戈替尼200 mg组的临床缓解率为11.5%，而安慰剂组为4.2%，差异为7.2%（95% CI：1.6-12.8，p=0.0103）。

　　· 相比之下，非戈替尼100 mg组在第10周时与安慰剂组的临床缓解率无显著性差异。

　　三、维持治疗阶段

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　　进入维持研究的患者数量：第10周疗效评估后，共有664名患者进入维持研究（诱导研究A中391例，诱导研究B中273例），其中93名患者继续接受安慰剂治疗。

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　　重新分组情况：

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　　· 270名在诱导研究中接受非戈替尼100 mg治疗的患者被随机分配至继续接受非戈替尼100 mg（n=179）或安慰剂（n=91）。

　　· 301名在诱导研究中接受非戈替尼200 mg治疗的患者被随机分配至继续接受非戈替尼200 mg（n=202）或安慰剂（n=99）。

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　　疗效评估：

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　　· 在第58周时，接受非戈替尼200 mg治疗的患者中有37.2%达到临床缓解，显著高于安慰剂组的11.2%（差异为26.0%，95% CI：16.0-35.9；p<0.0001）。

　　· 同样在第58周，非戈替尼100 mg组的临床缓解率为23.8%，也显著高于安慰剂组的13.5%（差异为10.4%，95% CI：0.0-20.7，p=0.0420）。

　　四、安全性评估

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　　严重不良事件：

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　　· 在诱导研究中，非戈替尼100 mg组的严重不良事件率为5.0%，非戈替尼200 mg组为4.3%，安慰剂组为4.7%。

　　· 在维持研究中，非戈替尼100 mg组的严重不良事件率为4.5%，非戈替尼200 mg组为4.5%，而安慰剂组（在维持研究期间继续接受安慰剂治疗的患者）为7.7%。

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　　死亡事件：两项诱导研究期间均未报告死亡事件。维持研究期间有两名患者死亡，但均与治疗无关。

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　　五、总结

　　非戈替尼，特别是每日一次200 mg的剂量，对于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者而言，是一种有效且耐受性良好的诱导和维持治疗选择。与安慰剂相比，非戈替尼能够显著提高患者的临床缓解率，并且在长期维持治疗中也表现出持续的疗效。同时，非戈替尼的安全性也得到了验证，治疗组之间严重不良事件的发生率相似。这些发现为非戈替尼在溃疡性结肠炎治疗中的应用提供了有力的数据支持。

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