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氘可来昔替尼治疗中重度斑块型银屑病52周的试验疗效与安全性对比,仿制药上市了吗

时间:2024-11-22     作者:医学编辑王明阳   阅读

  氘可来昔替尼,作为一种口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,能有效抑制银屑病发病机制中的细胞因子信号传导。

  本试验旨在验证,在中重度斑块型银屑病患者中,相较于安慰剂和阿普斯特,氘可来昔替尼在以下两方面的疗效优越性:第16周时,银屑病面积和严重程度指数(PASI 75)的改善情况,以及静态医师整体评估(sPGA)得分为0或1的患者比例,即较基线水平降低≥75%。

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  试验结果:第16周时,治疗组中达到PASI 75的患者比例显著高于安慰剂组和阿普斯特组(53.0% vs 9.4%和39.8%;P<0.0001 vs安慰剂组;P=0.0004 vs阿普斯特组)。同时,达到sPGA 0/1的患者比例也显著高于其他两组(49.5% vs 8.6%和33.9%;两者均P<0.0001)。持续使用氘可来昔替尼,其疗效一直稳定维持至第52周。

  安全性方面:在氘可来昔替尼治疗组中,最常见的不良事件(AE)为鼻咽炎。严重不良事件和因不良事件导致的停药情况均较为罕见。此外,实验室参数未观察到具有临床意义的变化。

  研究局限性:本研究的持续时间为1年,对于长期疗效和安全性的评估尚需进一步观察。

  氘可来昔替尼在治疗中重度斑块型银屑病患者中,与安慰剂和阿普斯特相比展现出显著疗效优势,并且耐受性良好。

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