阿昔替尼（Axitinib）与免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Inhibitors,
ICIs）的组合已在晚期肾细胞癌（Renal Cell Carcinoma,
RCC）的治疗中展现出了显著的疗效。本研究旨在前瞻性的评估新辅助特瑞普利单抗（Toripalimab）联合阿昔替尼治疗非转移性透明细胞RCC的安全性、有效性和潜在生物标记物的相关性。
本试验采取单中心、单臂II期临床试验设计，招募对象为经活检确诊的非转移性透明细胞RCC（临床T2-T3N0-1M0阶段）患者。所有入选患者接受为期最长12周的联合治疗方案，包含阿昔替尼每日两次5毫克和特瑞普利单抗每3周一次240毫克（共计3个周期）。随后，患者接受预定的肾部分切除术（Partial
Nephrectomy, PN）或根治性肾切除术（Radical Nephrectomy, RN）。
该研究共纳入20名受试者，其中19人按计划进行了手术。1例患者在治疗后选择放弃手术。主要终点ORR达到45%，πORR（后验分布均值）为0.44（95%可信区间：0.24-0.64），满足预先设定的主要研究目标（32%
ORR）。手术前，95%的患者观察到了肿瘤体积的明显减少。4例患者实现了病理完全缓解。
安全性方面，25%的患者报告了≥3级不良事件，主要包括高血压、高血糖、谷氨酸丙酮酸转氨酶/谷氨酸草酰乙酸转氨酶（Alanine
Transaminase/Aspartate Transaminase, ALT/AST）升高和蛋白尿。
本研究首次在局部晚期透明细胞RCC患者中评估了特瑞普利单抗联合阿昔替尼的新辅助治疗方案，其积极的初步疗效和可接受的安全性谱系为这一领域带来了希望。
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