新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)是一种严重影响老年人视力的疾病,为了寻找更持久有效的治疗手段,OASIS研究旨在评价单剂量CLS-AX——一种泛抗VEGF酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过脉络膜上腔(SCS)直接给药——在nAMD患者中的安全性和耐受性,同时评估其对视力维持和减少抗VEGF需求的影响。

OASIS是一项I/IIa期、开放式、序贯剂量递增的临床试验,共招募了27名患有活动性中心凹下脉络膜新生血管形成、并且之前已接受过抗VEGF治疗的nAMD患者。研究分为四个队列,分别给予不同剂量的CLS-AX(0.03mg、0.10mg、0.50mg、1.0mg),每队列约5名患者按剂量顺序递增原则纳入。所有参与者首先接受一次玻璃体内阿柏西普(2mg)注射,一个月后接受单次CLS-AX注射,并在随后三个月内每月进行复查。
患者平均年龄为81岁,nAMD确诊平均时长54个月,先前接受的抗VEGF治疗次数介于5至90次之间。CLS-AX注射后,未报告任何严重不良事件(SAEs)、药物相关的治疗中出现的不良事件(TEAEs)或是因不良事件而需终止治疗的情形。
在随访期间,患者的最佳矫正视力和中央子视野厚度(CST)平均值保持稳定,提示TKI可能产生了有益的生物学效应。完成前三个月随访的患者中,58%(15/26)无需在接下来的三个月内再接受阿柏西普治疗;而在延长随访阶段,这一比例提高到了57%(8/14)。
最高至1.0mg剂量的CLS-AX经由SCS显微注射器直接投送至脉络膜上腔,展现出了良好的耐受性,能够维持平均视力和CST稳定性。
OASIS研究标志着nAMD领域治疗方式的一个重要进步,尤其在提升患者生活质量、减少治疗负担方面展现了光明前景。

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