索托拉西布联合使用治疗非小细胞肺癌患者的疗效介绍，仿制药上市了吗

　　在2022年世界肺癌大会上，首次公开了1b期CodeBreaK100/101剂量探索研究的结果。该研究证实了索托拉西布（Sotorasib）和PD-1抑制剂（包括阿替利珠单抗和帕博利珠单抗）联合用于治疗KRAS G12C突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效显著。无论在免疫疗法预处理还是初治环境下，均能实现持久缓解，中位缓解持续时间长达17.9个月。这一发现为NSCLC患者的治疗耐药问题带来了希望。索托拉西布已被FDA批准作为单一疗法，用于治疗先前已接受治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者。临床证据显示，PD-1抑制剂与索托拉西布可协同作用，加强CD8阳性T细胞的浸润并遏制肿瘤增长。

　　研究类型为Ib期、开放标签、多种的探索研究，旨在分析索托拉西布联合阿替利珠单抗或帕博利珠单抗的疗效和安全性。该研究纳入了58名晚期KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者，这些患者未接受过KRAS G12C抑制剂治疗，无活动性脑转移，且曾接受或拒绝过标准治疗。在研究中，患者们接受了不同剂量的索托拉西布与阿替利珠或帕博利珠的联合治疗。

　　研究成果显著：在58名接受联合治疗的患者中，肿瘤控制率高达83%，29%的患者肿瘤体积缩小了30%以上，其中包括2例完全缓解和15例部分缓解。肿瘤持续缩小的平均时长为17.9个月。

　　在安全性方面，帕博利珠单抗与索托拉西布同步给药组的治疗相关不良事件发生率高于单一药物治疗。索托拉西布与较高的肝毒性事件相关，主要是肝酶升高。对于能够安全接受索托拉西布与帕博利珠联合治疗的患者，≥3级肝毒性的发生率在不同给药方式下有所不同。数据表明，较低的起始剂量和逐步导入给药的方式可能有助于提高耐受性。

　　在有效性上，所有接受治疗的患者中，总缓解率为29%，疾病控制率为83%，中位缓解持续时间为17.9个月。索托拉西布联合免疫疗法的中位总生存期为15.7个月。研究还发现，先引入索托拉西布再联合免疫检查点抑制剂的治疗策略，相较于直接联合治疗，可降低总体严重不良反应、停药和肝毒性的风险。此外，初始阶段使用低剂量索托拉西布，然后逐步增加剂量，可显著降低肝毒性发生率，提高患者的耐受性和安全性。

　　索托拉西布与阿替利珠单抗和帕博利珠单抗联合治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌时，虽然疗效相当，但阿替利珠单抗联合使用的安全性明显高于帕博利珠单抗。

　　这项研究证明了索托拉西布联合PD-1抑制剂在治疗KRAS G12C突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的显著疗效，为这类患者提供了一种新的治疗选择。

　　索托拉西布仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。